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¿Cuáles son los motivos por los que la Unión Europea tarda en aprobar la Sputnik V?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sostiene que el primer paso es una "revisión continua" de los datos y los ensayos clínicos
20/02/2021 - 20:18hs
¿Cuáles son los motivos por los que la Unión Europea tarda en aprobar la Sputnik V?

La vacuna rusa Sputnik V sigue esperando luz verde de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para avanzar en su distribución en los 27 estados miembros de la Unión Europea. Moscú y Bruselas siguen enfrentados por la supuesta lentitud del regulador europeo con sede en Ámsterdam.

Según la EMA, Sputnik V está sujeta al mismo proceso de toma de decisiones que el resto de las vacunas covid-19. El primer paso es una "revisión continua" de los datos y los ensayos clínicos.

A continuación, debe presentarse una solicitud formal de autorización de comercialización condicional de un año.

"Tienen que presentar todos los datos, pasar por todo el proceso de revisión, como cualquier otra vacuna", dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, sobre Sputnik V el 17 de febrero.

El tiempo transcurrido entre la revisión en curso y la autorización ha sido hasta ahora de entre dos y cuatro meses.

Actualmente, hay tres vacunas autorizadas en la Unión Europea: las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca.

Una cuarta, la de Johnson & Johnson, es objeto de una solicitud de autorización. Otras dos, las de Novavax y CureVac, han iniciado su proceso de revisión continua.

¿Qué dice la EMA? 

La Agencia Europea de Medicamentos insiste en que Sputnik V aún no ha iniciado la fase de revisión continua.

La agencia no recibió hasta ahora ninguna solicitud de revisión continua o de autorización de comercialización para la vacuna Sputnik V, "a pesar de los informes que indican lo contrario", dijo el organismo en una "aclaración" fechada el 10 de febrero.

El regulador confirmó por correo electrónico a la AFP que la situación no había cambiado el 18 de febrero.

Según la EMA, Sputnik V está sujeta al mismo proceso de toma de decisiones que el resto de las vacunas

También dijo que los propios expertos de la EMA "deben dar primero su acuerdo antes de que los promotores puedan presentar su solicitud de acceso al proceso de revisión continua".

Sin embargo, la EMA dijo que Sputnik V había presentado una solicitud de "dictamen científico" con el fin de preparar una posible solicitud de autorización de comercialización. También confirmó que el 19 de enero se celebró una reunión para debatir un "compromiso complementario".

¿Qué dicen los rusos?

Las autoridades rusas se jactan de que la vacuna fue adoptada por una treintena de países, entre ellos Argentina y México, y de que un estudio publicado en la revista científica The Lancet constató que Sputnik V tiene una eficacia del 91,6% contra los casos sintomáticos de covid-19.

Los promotores y partidarios de Sputnik V insisten en que se presentó una solicitud de revisión continua.

El fondo soberano ruso, que participó en el desarrollo de la vacuna, dijo que las autoridades rusas "presentaron una solicitud de registro" el 19 de enero.

El fondo insistió en que estaba "trabajando con la EMA para poner en marcha una revisión en curso" y dijo que la agencia había "nombrado hace unos días a los ponentes para el expediente del Sputnik V".

Funcionarios sostienen que por fabricarse en un país no occidental deberían inspeccionarse los centros de producción

Dado que se trata de la primera vacuna desarrollada por un país no occidental e implantada en la Unión Europea, altos funcionarios dijeron que los centros de producción de Sputnik V fuera de la UE deberían ser inspeccionados.

"No producen en Europa, así que, por supuesto, debería haber un proceso de inspección en los centros de producción", dijo Von der Leyen el 17 de febrero.

Mientras tanto, Bruselas mostró desconfianza en las vacunas rusas y chinas, temiendo que Moscú y Pekín intenten utilizarlas como herramienta para extender su influencia en la Unión Europea

"En general, tengo que decir que seguimos preguntándonos por qué Rusia, en teoría, ofrece millones y millones de dosis sin avanzar lo suficiente en la vacunación de su propia población", dijo Von der Leyen.

La validación de The Lancet para la vacuna rusa

El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) anunciaron que The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y respetadas del mundo, ha publicado los resultados intermedios de un ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V, el cual confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna. 

En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19 866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14 964 de los cuales recibieron la vacuna y 4 902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91,6% contra el COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.

Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, destacó que "la publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19". 

"La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Felicito a todo el equipo del Centro Nacional de Investigación Gamaleya por este logro monumental. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro", remarcó.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó que "este es un gran día en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los datos publicados por The Lancet demuestran no sólo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores". 

La comunidad científica validó la eficacia de la Sputnik V
La comunidad científica validó la eficacia de la Sputnik V

"Protege completamente contra casos severos de COVID-19, de acuerdo con los datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por pares y publicados en The Lancet. Sputnik V es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a éstas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que almacena a una temperatura de +2 a +8 grados, y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad", añadió.

Por su parte, la Dra. Hildegund C.J. Ertl., Profesora, Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, EE. UU., dijo que "la vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio". 

"Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V es más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson. La vacuna Sputnik V, la cual, a diferencia de las vacunas de ARN igualmente eficaces de Pfizer y Moderna, se puede almacenar en el refrigerador, será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19", destacó.

A su vez, el Dr. Cecil Czerkinsky, PhD, Director de Investigación, Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm), Francia, manifestó que "los resultados intermedios del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el COVID de vector adenoviral Sputnik V son bastante impresionantes". 

"Esta vacuna parece ser muy eficaz e inmunogénica en todos los grupos de edad. Es claramente una buena noticia, ya que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y desplegar en un contexto de escasez anticipada de vacunas a nivel mundial y de problemas logísticos en el despliegue de las vacunas recientemente autorizadas para uso de emergencia, las cuales son sensibles a la temperatura", remarcó el investigador.

En tanto, Omar Sued, presidente de la Sociedad de Infectólogos de Argentina, comentó que "el artículo, publicado en The Lancet, confirma los resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos". 

"Desde el punto de vista de la salud pública, la eficacia de la vacuna fue muy alta. El perfil de seguridad fue muy bueno. La difusión de esta información es vital para informar sobre la ampliación y el despliegue de esta vacuna en todo el mundo", dijo Sued.

Pir su parte, David Livermore, profesor de microbiología médica en la Universidad de East Anglia, Reino Unido, señaló que "actualmente, el mundo necesita todas las buenas vacunas que pueda recibir contra COVID-19. Y estos son resultados impresionantes: Sputnik V es la primera vacuna de vector de adenovirus que alcanza el 90% de eficacia observada en las dos vacunas de ARNm".

Efectiva en mayores de 60 años

Len Seymour, profesor de terapias genéticas en el Departamento de Oncología de la Universidad de Oxford, Reino Unido, comentó también que "los datos indican una actividad alentadora en la vacuna Sputnik V, incluso en una cohorte con participantes de 60 o más años. Este es uno de los primeros estudios en utilizar dos vectores diferentes para los dos estadios de vacunación, una estrategia diseñada para maximizar la respuesta inmune contra el antígeno del COVID-19. Representa un desarrollo impresionante y una contribución importante a la lucha mundial contra el COVID-19".

Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus. Se registraron 20 casos graves confirmados de COVID-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna. Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100% a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus.

El estudio incluyó a 2 144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.

La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91,8%
La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91,8%

Sputnik V ha demostrado un excelente perfil de seguridad: se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el COVID-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo vacunado y 23 voluntarios del grupo de placebo. Ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación, tal como ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.

Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo que ha demostrado una eficacia superior al 90%. Sputnik V destaca entre estas vacunas gracias a una serie de ventajas clave: un mecanismo de vector adenoviral humano bien estudiado y altamente eficaz, que ha demostrado además ser seguro durante décadas; el bajo costo de la vacuna en comparación con otros enfoques; y menores requisitos logísticos, ya que la temperatura de almacenamiento es de entre dos y ocho grados Celsius, lo que permite una distribución más sencilla en todo el mundo.

La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas se remonta a 1953. Los vectores adenovirales son virus de la gripe común que han sido modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, no es el coronavirus en sí el que entra en el cuerpo, ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre una parte de su capa de proteína externa, los llamados "picos" que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo hace que el cuerpo genere una respuesta inmune estable.

Además, Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, en dos inyecciones separadas, lo que permite una defensa más eficaz contra el coronavirus que las vacunas que usan el mismo vector para ambas inyecciones. Al desplegar dos vectores diferentes, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune a largo plazo más duradera.

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