ANMAT ordenó el retiro de lotes de diclofenac y morfina por contaminación cruzada

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio argentino de dos medicamentos de uso frecuente en farmacias y hospitales. La medida se formalizó a través de la Disposición 2569/2025, publicada en el Boletín Oficial el jueves 24 de abril de 2025, e implica también el retiro inmediato del mercado de los lotes involucrados.

Los productos afectados pertenecen al laboratorio HLB Pharma Group S.A. y son: Diclofenac Sódico solución inyectable 25 mg/ml (presentación hospitalaria por 50 unidades, lote 80020, vencimiento mayo 2026, certificado N° 52.922) y Morfina al 1% (clorhidrato de morfina trihidrato 10 mg/ml, presentación hospitalaria por 100 unidades, lote 31050, vencimiento febrero 2026, certificado N° 43.292). Ambos fármacos están destinados a uso hospitalario: el diclofenac se utiliza como antiinflamatorio y analgésico, mientras que la morfina es un opioide indicado para el tratamiento del dolor severo.

La intervención regulatoria se originó a partir de una denuncia que derivó en una investigación del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR), perteneciente al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), organismo dependiente de la ANMAT. Durante la pesquisa, se detectó un episodio de contaminación cruzada —técnicamente denominado mix-up— entre los productos mencionados. En particular, se identificaron envases secundarios con rotulado correspondiente a "Morfina al 1% HLB" que contenían ampollas del producto "Diclofenac HLB".

Este tipo de incidente es considerado un desvío de calidad crítico dentro de los parámetros de control farmacéutico, ya que puede conducir a la administración de un medicamento diferente al prescripto. La gravedad de la situación radica en que, al tratarse de sustancias con indicaciones, mecanismos de acción y perfiles de seguridad distintos, la sustitución no advertida puede acarrear consecuencias clínicas de relevancia para los pacientes.

Las medidas adoptadas por ANMAT

Frente a este escenario, la ANMAT resolvió adoptar una serie de medidas preventivas y regulatorias. En primer término, se prohibió la comercialización, distribución y uso de los lotes identificados. Además, se instruyó a la empresa elaboradora, HLB Pharma Group S.A., a realizar de forma inmediata el retiro del mercado de las unidades correspondientes, y a presentar ante el DVPCAR la documentación que acredite el cumplimiento efectivo de dicha orden.

La disposición también establece la inmovilización preventiva de todos los productos pertenecientes a la categoría de "parenterales de pequeño volumen" del mismo laboratorio que no cuenten con envases secundarios debidamente autorizados por la autoridad regulatoria. Esta decisión tiene como finalidad evitar la circulación de medicamentos que puedan presentar irregularidades en su rotulado, empaque o trazabilidad.

Asimismo, se emitió una recomendación dirigida tanto a la comunidad como a los profesionales de la salud, exhortando a abstenerse de utilizar unidades pertenecientes a los lotes mencionados. La advertencia incluye la indicación de revisar las existencias en farmacias, hospitales y centros de salud para garantizar que los productos involucrados sean retirados del circuito de distribución y consumo.

Según los procedimientos establecidos por la ANMAT, el retiro de un producto del mercado debe ejecutarse siguiendo un protocolo específico que incluye: notificación a todos los puntos de distribución, recolección física de las unidades, documentación de la trazabilidad del proceso y presentación de un informe final ante la autoridad sanitaria. En este caso, la empresa fabricante deberá entregar un reporte detallado con información sobre la cantidad de unidades retiradas, los canales alcanzados y los mecanismos utilizados para la recolección.

La detección de este incidente se enmarca dentro de los sistemas de vigilancia que la ANMAT aplica sobre los productos que se encuentran en el mercado. Estos mecanismos tienen como objetivo identificar desviaciones de calidad o incumplimientos normativos, con el fin de preservar la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizados en el sistema sanitario argentino.

Cabe señalar que tanto el diclofenac como la morfina se encuentran dentro del grupo de medicamentos sujetos a vigilancia intensiva, debido a su amplio uso y a su impacto potencial en la salud pública. La morfina, por tratarse de un estupefaciente, requiere un control adicional en su fabricación, distribución y administración, lo que refuerza la necesidad de asegurar que sus envases, rotulados y contenidos se correspondan de manera precisa.

La ANMAT comunicó que continuará con la fiscalización de las instalaciones del laboratorio HLB Pharma Group S.A. y realizará las auditorías correspondientes para determinar el origen del error, así como las acciones correctivas implementadas por la firma. El laboratorio, por su parte, deberá presentar ante el organismo un plan de medidas para evitar la repetición de este tipo de desvíos en el futuro.