La ANMAT simplificó la importación de productos médicos, cosméticos y de higiene
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó un nuevo esquema regulatorio que simplifica los requisitos para la importación y comercialización de productos médicos, cosméticos y de higiene. La medida fue formalizada mediante la Disposición 236/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial.
La normativa se inscribe en el proceso de simplificación administrativa impulsado por el Gobierno nacional y se apoya en lo dispuesto por el Decreto N° 892/2025, que promueve un modelo de confianza regulatoria basado en el reconocimiento de certificaciones emitidas por autoridades sanitarias de referencia internacional.
Qué productos alcanza la medida
El nuevo régimen comprende a productos médicos de riesgo clase I y II, productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío, productos domisanitarios, de higiene personal, cosméticos y perfumes.
También quedan incluidos los productos de higiene oral de uso odontológico, los productos higiénicos descartables de uso externo y los productos higiénicos de uso intravaginal, siempre que sean de origen extranjero y cumplan con la normativa sanitaria vigente en la Argentina.
Declaración jurada y notificación previa
Uno de los ejes centrales de la disposición es la implementación de un sistema de inscripción y autorización mediante declaración jurada, que tendrá carácter de notificación previa a la puesta en el mercado. El trámite deberá realizarse a través de las plataformas digitales de la ANMAT.
Según explicaron desde el organismo, este mecanismo permitirá contar con información precisa sobre los productos importados sin generar demoras innecesarias en su ingreso y comercialización.
Requisitos para las empresas importadoras
La norma establece que los productos alcanzados solo podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas. Además, cada producto deberá encontrarse inscripto y autorizado ante la ANMAT, aun cuando se aplique el nuevo esquema simplificado.
Excepción de ensayos locales y reconocimiento internacional
En línea con el Decreto 892/2025, la disposición prevé que determinados productos quedarán exceptuados de la realización de ensayos locales cuando estén autorizados para su uso o consumo en al menos uno de los países incluidos en el Anexo I del decreto.
En esos casos, será obligatorio presentar un Certificado de Libre Venta, emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia, con una vigencia máxima de 24 meses.
Alternativas cuando no hay autorización en países de referencia
Para los productos que no cumplan con la condición anterior, se considerarán satisfechas las exigencias técnicas cuando cuenten con certificaciones o informes de ensayo emitidos por organismos certificadores reconocidos o por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación.
Cuando no sea posible acreditar el cumplimiento de los requisitos técnicos mediante estos mecanismos, los productos deberán tramitar su inscripción bajo los requisitos técnicos vigentes establecidos por la ANMAT, según la categoría correspondiente.
Objetivos de la simplificación regulatoria
Desde la ANMAT señalaron que el nuevo esquema busca evitar la duplicación innecesaria de ensayos y certificaciones, mejorar la eficiencia de los procedimientos comerciales y favorecer la agilidad y competitividad del sector.
No obstante, aclararon que la aceptación de certificaciones extranjeras estará condicionada a que los productos acrediten niveles equivalentes de calidad, seguridad y eficacia a los exigidos por la normativa argentina.
Controles posteriores y régimen sancionatorio
La disposición refuerza los mecanismos de control ex post, al facultar a la ANMAT a realizar tareas de fiscalización, disponer el retiro de productos del mercado y aplicar sanciones cuando corresponda, conforme a lo establecido en las Leyes N° 16.463 y 18.284.
El incumplimiento de la norma dará lugar a la instrucción de los sumarios sanitarios correspondientes, sin perjuicio de las medidas preventivas previstas en la legislación vigente.
La Disposición 236/2026 entrará en vigencia de acuerdo con los plazos establecidos en el Decreto N° 892/2025. La medida fue comunicada a distintos organismos públicos y cámaras sectoriales, entre ellas la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosmética y Perfumería (CAPA), junto con otras entidades representativas del sector.