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Alerta médica: Argentina importó respiradores y otros dispositivos que habían sido retirados por riesgo de muerte en Estados Unidos

Alerta médica: Argentina importó respiradores y otros dispositivos que habían sido retirados por riesgo de muerte en EE.UU.
El equipo de argentino del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) descubrió irregularidades en algunos dispositivos
26.11.2018 19.05hs Health & Tech

El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) detectó algunos episodios en los que grandes compañías extranjeras debieron retirar o corregir sus dispositivos médicos del mercado argentino porque se detectaron fallas con peligro de muerte para los pacientes.

Uno de los datos más importantes de la investigación indica que algunos de los productos incluso ingresaron al país después de que saltaran las alertas en los Estados Unidos.

Denominada Implant Files, logró que la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) admitiera parte de los datos. En primer lugar, que las autoridades argentinas permitieron que ingresaran al país dispositivos médicos retirados del mercado en los Estados Unidos; y, en segundo lugar, que las fabricantes e importadoras debieron retirar sus productos o corregirlos y que el organismo nunca lo comunicó a la población.

Según publicó el Diario Perfil, para poder constatar la información, el equipo de profesionales cruzó documentos públicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) aportados por ICIJ con los registros de importaciones de la Argentina y la información aportada por la ANMAT y las empresas importadoras.

La investigación logró demostrar que en los Estados Unidos y otros países se aprobaron dispositivos médicos que en la última década estuvieron relacionados a más de 5,4 millones de fallas. 82.742 muertes y 1.703.649 lesiones informadas se encuentran entre los datos más contundentes que salieron a la luz recientemente.

La FDA, es decir, la ANMAT estadounidense, emitió un listado de dispositivos que identificó como Clase I, es decir, tan peligrosos que podrían causar problemas de salud graves o incluso la muerte.

Dispositivos de recuperación Alligator

Se trata de uno de los productos de Medtronic que despertó la alerta de las autoridades; es una pinza de platino diseñada para extraer cuerpos extraños de los vasos sensibles. En este dispositivo, el problema era la deslaminación y desprendimiento del material que lo recubre, el cual podría entrar en el torrente sanguíneo del paciente.

Según se menciona en la investigación, las autoridades sanitarias del país norteamericano informaron sobre las fallas en dos oportunidades: el 16 de abril de 2014 sobre 43 lotes y un segundo aviso el 9 de noviembre de 2016.

Alambres guías orientables de Medtronic Vascular

El uso de este dispositivo es colocar un catéter, lo cual permite un mejor acceso al corazón del paciente para incrementar el contacto con los tejidos durante la cirugía. La investigación de los periodistas de ICIJ, el 15 de noviembre de 2013 la FDA emitió una alerta luego de que Medtronic informara que varios de los modelos tenían un problema: el teflón que se utiliza en la fabricación del producto se “descamaba”. Para entonces, la ANMAT ya había autorizado la importación del producto a Medtronic Latin America en junio de 2012.

El permiso incluía varios de los modelos que debieron ser retirados del mercado en los Estados Unidos: Zinger, Cougar Nitinol y Attain Hybrid.

A pesar de que el alerta finalizó en diciembre de 2014, entre 2012 y 2018 Argentina importó más de 2.000 unidades.

Un análisis de ICIJ de los informes de eventos adversos presentados ante los reguladores de los Estados Unidos revela que entre 2008 y 2017 existieron reportes de 9.300 muertes y 292.000 lesiones potencialmente relacionadas con productos fabricados por Medtronic o sus subsidiarias. “Medtronic emplea revisiones aceleradas de sus productos, superando rigurosas pruebas científicas”, explican desde ICIJ.

Sistema de Exploración por Cámara Gamma de General Electric Healthcare

A través de tomografía computarizada, el sistema está diseñado para procedimientos de imágenes de medicina nuclear general con fines diagnósticos. Uno de los incidentes tuvo lugar en una instalación del Centro Médico VA en los Estados Unidos: un paciente falleció como consecuencia de lesiones mientras se lo escaneaba en un Infinia Hawkeye 4. Fue en aquel momento, julio de 2013, cuando la empresa notificó a los hospitales que retiraría del mercado varios sistemas de diagnóstico por imágenes de medicina nuclear.

La FDA emitió otro alerta para los modelos Brivo NM615 y NM 620 el 24 de julio de 2013; sin embargo, dos años después Argentina importó el Brivo NM65, dado que el alerta había finalizado en 2014.

Discovery NM630 de GE Healthcare

El incidente mencionado anteriormente provocó que FDA también emitiera una alerta para otro equipo de la misma marca, el Discovery NM 630 de GE Healthcare, solo por prevención. Fue así que el alerta sanitaria estuvo vigente entre el 24 de julio de 2013 y el 16 de junio de 2014. Solo tres días después se importó en Argentina un equipo de estas características, y un año más tarde, otra unidad.

Bomba de globos intraaórticos Datascope

Se trata de un dispositivo que se coloca en la aorta con el objeto de mejorar el aporte de oxígeno y reducir la carga de trabajo del corazón en casos de infartos. El fabricante es Datascope y en Argentina la importadora es la empresa Debene y la Fundación Favaloro.
Si bien FDA emitió un alerta por peligro de muerte para el modelo CS100 y sugirió revisiones para el CS300, este último ya había ingresado a la Argentina siete veces entre marzo y luego diciembre del año pasado.

Ventilador CareFusion AVEA

Se trata de un aparato que provee oxígeno a la persona y lo ayuda a respirar correctamente. El alerta ´de la FDA comenzó en 2015 y todavía sigue vigente. La falla del producto afectaba la válvula de seguridad que hacía que el respirador dejara de funcionar. De acuerdo a la información publicada por el Diario Perfil, la ANMAT aprobó a la empresa Driplan SA para que importara este producto en septiembre de 2010, y volvió a autorizarla en febrero de 2013 y el 4 de marzo de 2016.

Así, la empresa importadora trajo el dispositivo seis veces entre marzo y diciembre de 2015; y otras dos veces en febrero de 2016. Luego, en mayo y agosto de 2017, se volvió a importar tres unidades del producto.

La información citada en este artículo fue tomada de la página oficial de ICIJ y, además, de la nota publicada en el Diario Perfil.

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