En cualquier rubro la protección de la propiedad intelectual es fundamental para cuidar a quienes se dedican al desarrollo de nuevos productos, al igual que para fomentar la innovación tecnológica. En la industria farmacéutica puntualmente, también se posiciona como un elemento esencial para su crecimiento y para la atención de la salud de la población con medicamentos seguros y eficaces.

En Argentina, la primera ley de patentes data de hace más de cien años, pero hacía referencia al mercado en general y no a los productos de farmacia en particular. Recién en 1995, se reconoció la patentabilidad de este tipo de artículos, en el marco de un cambio de concepción de la temática a nivel mundial.

No obstante, a poco más de veinte años de esa norma, es posible que sea necesaria una actualización que permita el patentamiento de más del 80% de las invenciones típicas de la industria farmacéutica. El último ranking de evaluación mundial en materia de propiedad intelectual exhibe el fenómeno que hoy afecta a la Argentina: ocupa el puesto número 79 entre 125 países evaluados por la Property Rights Alliance en el índice comparativo internacional de derechos de propiedad de 2018. En la región, Brasil y Chile muestran un mejor desempeño en la materia, dado que se posicionan en los puestos 55 y 29, respectivamente.

Ahora bien, ¿qué es una patente? Según la definición de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), se trata de un derecho exclusivo que el Estado concede sobre una invención de cualquier sector de la tecnología. Así, la protección por patente se concede, para todos los sectores de la tecnología, por un plazo de 20 años contado a partir de la fecha de presentación de la solicitud. Ese período de protección brinda la posibilidad de recuperar todos los gastos en investigación y desarrollo; al mismo tiempo, se constituye como un incentivo para continuar con el desarrollo o mejora de nuevos productos. En Argentina, tal como se mencionó, esas norma están contempladas en la ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, que tiene como organismo encargado de su cumplimiento y aplicación al Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) es el organismo encargado del cumplimiento de esta norma.

Luego de haber atravesado adaptaciones a acuerdos mundiales, la norma tuvo dos modificaciones relativamente recientes.

Por un lado, a través de la ley 25.859 de 2003, que tuvo como consecuencia inmediata de esa modificación que hoy en Argentina no exista un régimen efectivo de medidas cautelares innovativas para patentes del área farmacéutica.

La más cercana en el tiempo se produjo a partir del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) de Desburocratización del Estado del Gobierno de Mauricio Macri (N° 7, firmado en enero de 2017). Si bien no se refiere a aspectos específicos relacionados con los productos farmacéuticos, tiene un artículo que le otorga facultades al INPI para implementar nuevos criterios de patentabilidad cuando los actuales resulten obsoletos. En tanto, en junio pasado se dictó una resolución que entró en vigencia en septiembre y que establece la aceleración de la tramitación de las solicitudes de patentes.

Por otro lado, en 2012 se introdujeron cambios en los criterios para el análisis y concesión de invenciones farmacéuticas a través de la Resolución Conjunta de los Ministerios de Industria y Salud y del Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual (546/2012 y 107/2012, INPI N° 118/2012, respectivamente).

De acuerdo a los expertos del sector, se trata de restricciones y prohibiciones que violan la Constitución Nacional, acuerdos internacionales, la Ley de Patentes y Modelos de Utilidad y la Ley de Procedimiento Administrativo. Además, son criterios contrarios a los estándares mundialmente establecidos en las legislaciones de todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Específicamente, su aplicación implica el rechazo de solicitudes de patentes farmacéuticas que impliquen composiciones, dosificaciones,y otros productos que en total representan más del 80% de las invenciones típicas de la industria farmacéutica.Esta resolución conjunta se aplicó en forma retroactiva y dejó sin efecto los trámites de solicitudes de patentes que estaban en curso.

A este panorama se suma que como la solicitud de la patente se realiza al inicio de un desarrollo farmacéutico –puede resultar exitoso o no y conlleva entre 10 ó 12 años– en la práctica la protección efectiva termina reduciéndose a la mitad o menos del tiempo establecido por la ley 24.481. Además, esa norma no otorga un período adicional de vigencia de las patentes para cubrir esa demora involuntaria de goce de los derechos que la misma otorga. Es que, por la demora en su aprobación, la ley no incluyó la posibilidad de extender el plazo por un período de 5 años.Es importante tener en cuenta que la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) y varias empresas del sector presentaron un recurso administrativo a través del cual solicitan la derogación de la resolución conjunta de 2012. Agotada esa instancia, en 2014 iniciaron una demanda judicial contra el Estado que se tramita en la Justicia Federal en lo Civil y Comercial, y actualmente se encuentra en la etapa de apertura de pruebas.