Empresas estadounidenses de sector clave prometen triplicar inversiones en Argentina a cambio de resistida ley

El gobierno de Javier Milei presentó el entendimiento con los Estados Unidos como una señal para atraer grandes inversiones. En el sector farmacéutico y de agroquímicos advierten que todavía no hay modificaciones normativas reales, pero si las hubiera las inversiones podrían duplicarse o triplicarse en el mediano plazo y pasar de u$s700 millones actuales a más de u$s2.000 millones, según como resulte la letra chica final del acuerdo.

"Todavía no conocemos los detalles, pero ahora la industria de investigación farmacéutica invierte unos u$s700 millones anuales y podría triplicarse en el mediano plazo, pero habrá que ver cómo evoluciona la normativa", dijo un alto directivo de la industria farmacéutica extranjera.

Ese sector de empresas está nucleado en la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme). Y dejan trascender que el futuro del acuerdo dependerá de las resoluciones que acompañen la declaración conjunta firmada entre Argentina y Estados Unidos en el marco del nuevo Acuerdo Marco de Comercio e Inversiones con el gobierno de Donald Trump.

Según confirmaron a iProfesional fuentes de la industria, el capítulo referido a propiedad intelectual genera expectativas moderadas: podría mejorar el clima para nuevas inversiones, fortalecer la seguridad jurídica y alinear al país con estándares internacionales de patentamiento, pero hoy se trata solo de una declaración de intenciones.

Así lo confirmaron a iProfesional fuentes de los laboratorios internacionales nucleados en la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme), que siempre hizo fuerte presión para que la Argentina respetara la Ley de Patentes sancionada en 1996 y que fue desactivada con una Resolución Conjunta de tres organismos del gobierno de la expresidenta Cristina Kirchner en 2012.

"Todavía en los hechos no cambió nada"

En el sector señalan que el impacto real llegará recién si el Gobierno decide derogar la resolución conjunta de 2012 sobre "criterios de patentabilidad", que durante más de una década limitó las posibilidades de proteger invenciones farmacéuticas en el país.

"Debe haber una nueva resolución y ver qué dice. Recién ahí se podrá patentar una molécula con potencial terapéutico. Hasta entonces, no hay cambios concretos", explicaron desde empresas asociadas a Caeme.

La expectativa está puesta en que el país logre alinearse con normas de propiedad intelectual comparables a las de Estados Unidos y la Unión Europea. Para ello, la Argentina también tiene pendiente la derogación de la Resolución Conjunta compuesto por las Resoluciones 118/2012, 546/2012 y 107/2012, la adhesión al Patent Cooperation Treaty (PCT), condición necesaria para avanzar en el camino de ingreso a la OCDE.

La derogación podría hacerse por decreto del presidente Javier Milei, mientras que la adhesión al tratado internacional debería pasar por el Congreso, al igual que la creación de juzgados y fiscalías especializados en marcas y patentes.

Además, en el Informe 301 del Representante Comercial de Estados Unidos, Jamieson Greer, se le recomienda a la Argentina adoptar normas contra la falsificación de productos, eliminar las ferias de venta de esos productos, como La Salada y Once, constituir, y dotar de mayor personal al Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (IMPI) que tramita los patentamientos en el país.

"Todo esto es la letra chica y hay que ver cómo queda en las resoluciones que tome el gobierno de Javier Milei, que todavía no dijo nada, porque se ampara en un convenio de confidencialidad", señalaron fuentes del mercado a iProfesional.

La única certeza es que los Estados Unidos no hubieran firmado ninguna declaración conjunta de comercio e inversiones si la Argentina no se hubiera comprometido a alinearse con el Informe 301, cuyo contenido fue adelantado hace dos semanas en iProfesional.

El rol de los laboratorios nacionales: respaldo, pero cautela

Los laboratorios nacionales agrupados en CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos), que siempre se opusieron a la vigencia de la Ley de Patentes y tenían fuerte influencia en el gobierno de Milei, también salieron a fijar posición frente al entendimiento con Washington.

Si bien respaldaron "el impulso al comercio y la inversión", dejaron en claro que no es posible evaluar consecuencias aún: "Será difícil prever el impacto en el sector hasta conocer el texto final", remarcaron desde la entidad.

La cámara, que representa a las principales firmas de capital nacional, pidió esperar a la letra chica del acuerdo y a las eventuales resoluciones complementarias antes de anticipar beneficios o riesgos. En medio de ese choque de intereses y de lobbies, comenzarán seguramente las presiones sobre el gobierno de Milei.

Más inversiones en investigación clínica: un potencial todavía latente. La Argentina recibe actualmente unos 700 millones de dólares por año en estudios de investigación clínica desarrollados por laboratorios internacionales en conjunto con clínicas, prepagas y obras sociales.

Con un régimen de propiedad intelectual más sólido, el flujo de investigación podría duplicarse o incluso triplicarse a mediano plazo, según estimaciones del sector. Pero remarcan que:

• Por ahora no hay inversiones nuevas previstas.
• Todo dependerá del contenido final del acuerdo y de las resoluciones reglamentarias.
• "Si estamos alineados, es posible expandir la investigación clínica. Sin seguridad jurídica es difícil competir", señalan.

La industria subraya que los ensayos clínicos se instalan allí donde existe respeto a la propiedad intelectual y reglas claras para proteger procesos que demandan millones de dólares en investigación y desarrollo.

Cómo se desarrolla la investigación: del hallazgo a la experimentación en pacientes

Los laboratorios internacionales suelen detectar y patentar moléculas iniciales en sus casas matrices, donde cuentan con centros de investigación avanzados. Apenas se detecta una molécula que puede tener una buena finalidad, los laboratorios patentan el descubrimiento o la invención.

Ese derecho exclusivo a la propiedad intelectual suele tener 20 años de vigencia. Sin embargo, en los primeros diez años no suele salir al mercado y durante ese lapso se hacen todas las pruebas y ensayos clínicos. Y a partir de la aprobación comercial comienza a venderse con exclusividad en los países donde existe Ley de Patentes.

De ese modo, ningún otro laboratorio puede comercializarlo copiando la fórmula o la molécula, ni siquiera aun pagando regalías o derechos. Cuando la patente caduca al décimo año de estar en el mercado comercial, solo entonces puede comercializarlo cualquier otro laboratorio y no debe pagar regalías.

Una vez superada la etapa preclínica, la molécula pasa a fases más complejas y se despliega investigación en varios países en simultáneo. Para elegir esos destinos, los laboratorios analizan:

• Seguridad jurídica
• Reglas de protección de patentes
• Estabilidad regulatoria
• Condiciones éticas y sanitarias
• Diversidad genética de la población

En esta última categoría, la Argentina es especialmente atractiva por su variedad genética, diferencias regionales, diversidad climática y amplitud alimentaria, factores clave para la validación internacional de los estudios clínicos. Los ensayos clínicos suelen hacerse sobre distintos genotipos de población para asegurar que los efectos sean generales para todos los organismos y estudiar las reacciones.

En esa fase de investigación los laboratorios internacionales suelen invertir hasta miles de millones de dólares, motivo por el cual exigen la Ley de Patentes. Si no existe el respeto a la propiedad intelectual, cualquier laboratorio puede copiar la fórmula.

Es por ello que los laboratorios de Caeme y los Estados Unidos, Suiza, Alemania o cualquier país productor de medicamentos o agroquímicos con alto nivel de investigación exige la adhesión al Tratado Internacional de Cooperación de Patentes (Patent Cooperation Treaty).

De ese modo, si un laboratorio patenta un producto en Alemania o Suiza, por ejemplo, esa protección rige para todos los más de cien países firmantes del Tratado y esa empresa no tiene la necesidad de cumplir el trámite de patentamiento en cada país.

Las instituciones que participan en los ensayos

Los ensayos clínicos en el país se desarrollan junto con los principales centros de salud. Entre los más destacados están:

• Hospital Italiano
• Hospital Británico
• FLENI
• Instituto Fleming
• Obras sociales y prepagas con infraestructura para investigación avanzada

Sin embargo, existen decenas de clínicas en todo el país que hacen convenio de investigación con los grandes laboratorios.

Los médicos de estas instituciones son quienes seleccionan a los pacientes aptos para participar en las distintas fases de ensayos clínicos, especialmente en enfermedades poco frecuentes, donde los tratamientos experimentales suelen representar una alternativa terapéutica única.

"Cuantas más condiciones tengamos para garantizar propiedad intelectual, más personas podrán acceder a ensayos clínicos y alternativas terapéuticas innovadoras", explican en la industria.

Expectativa, pero espera cauta. El sector farmacéutico y el sector de agroquímicos coinciden en que, si el Gobierno avanza en modificar los criterios de patentabilidad y se alinea a normas internacionales, podría abrirse una nueva etapa para la investigación clínica y biológica y para atraer mayor inversión.

Pero hoy, insisten, el escenario es preliminar: "Hay un clima positivo por el anuncio, pero falta ver qué resolución sale. Todavía no cambió nada", señalan en las fuentes de la industria. El desafío será transformar la declaración conjunta en normativa concreta. Solo entonces podrá evaluarse si el acuerdo con Estados Unidos genera el impacto que el Gobierno promete.