ANMAT implementa medidas más estrictas para supervisar fármacos para la diabetes

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) determinó que los medicamentos para la diabetes con nuevos ingredientes activos requieren estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia antes de su venta.

La medida, publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición Nº 6559/2025, alcanza a los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV. Los laboratorios tendrán un plazo máximo de 180 días para presentar los resultados de los estudios.

Si los medicamentos no cumplen con los requisitos o no demuestran equivalencia con el producto de referencia, su venta se suspenderá automáticamente.

Qué evalúan los estudios

La ANMAT explicó que la bioequivalencia permite comparar si un genérico y su medicamento de referencia alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, garantizando eficacia y seguridad. La biodisponibilidad indica qué cantidad y con qué rapidez el principio activo llega al organismo tras su aplicación.

Modernización de la trazabilidad de sustancias

El organismo también amplió el registro de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias en el Sistema Nacional de Trazabilidad para reforzar la supervisión y prevenir irregularidades. Anteriormente, el control de fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, cannabidiol y ketamina se hacía con vales en papel en todo el país.

Según la nueva normativa, los medicamentos vigentes que posean alguno de estos ingredientes tendrán 45 días hábiles para cumplir los parámetros de la ANMAT. Además, se avanza en una plataforma tecnológica que permitirá supervisar en tiempo real robos y desvíos.

Medidas recientes de control

La ANMAT también procedió a inhibir a la firma Rigecin Labs S.A., especializada en soluciones parenterales, luego de constatar incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Como medida preventiva, se suspendió la comercialización de varias presentaciones de Solución Electrolítica Balanceada y Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable y se ordenó el retiro de los lotes a nivel nacional.

Un organismo más enfocado en seguridad

Estas acciones forman parte de un proceso de reorganización de la ANMAT impulsado por el Ministerio de Salud. El objetivo es centralizar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, en tanto la industria cosmética quedará bajo un esquema descentralizado.

De acuerdo con la ANMAT, estas medidas buscan garantizar la eficacia de los tratamientos, proteger la seguridad de los pacientes y reforzar la confianza de la población en el sistema sanitario.

La ANMAT bloquea la distribución de Ozempic "trucho" y prohíbe su venta en todo el país

A fines de agosto, la ANMAT suspendió el uso, la venta y la distribución de Ozempic falsificado en todo el territorio nacional. El medicamento original es fabricado por Pharma Argentina S.A. La autoridad sanitaria aclaró que toda dosis, presentación o lote de Ozempic® Semaglutida Tablets USP no puede ser utilizada, vendida ni distribuida.

Tras la denuncia de Novo Nordisk Pharma Argentina S.A., propietaria del registro de Ozempic original, y la difusión en redes de un producto falsificado, se tomó la medida.

Ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS), el director técnico de la firma informó sobre un producto que se publicitaba como semaglutida en comprimidos orales, con la denominación: "Ozempic Semaglutida Tablets USP, 25 mg, 60 tablets".

Según la presentación, no existe a nivel mundial un producto Ozempic en forma de comprimidos o cápsulas, y el ejemplar exhibido es falsificado. El escrito resalta que "la decisión tiene como fin proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado debido a que representa un riesgo para la salud de la población".

Asimismo, la denuncia fue remitida a la Unidad Fiscal Especializada en Ciberdelincuencia (UFECI) y derivada al Juzgado Criminal y Correccional n° 18, con intervención de la Fiscalía Criminal y Correccional n° 48.