Alerta sanitaria: ANMAT inhabilitó a once laboratorios y explicó los motivos

Nueve laboratorios fueron inhabilitados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) luego de que se constató que ninguno respetaba el requisito obligatorio establecido en la Ley Nº16.463.

ANMAT dio de baja a nueve laboratorios por incumplimientos regulatorios: la lista completa  

En el marco de un control que realiza el Registro de Inscripción de Establecimientos, la ANMAT anunció este lunes que se inhabilitaron nueve laboratorios por no contar con un director técnico designado, así como, en algunos casos, tampoco poseían certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

En el escrito, se destaca que, ante la recomendación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la ANMAT dispuso la baja de habilitación de los establecimientos en cuestión "a fin de proteger la salud pública, garantizando que solo se encuentren habilitados establecimientos que cumplan con los requisitos técnicos, profesionales y regulatorios establecidos por la normativa vigente".

1. Laboratorios inhabilitados:
2. Correo Oficial de la República Argentina S.A.: se encontraba habilitado como acondicionador secundario de especialidades medicinales exclusivamente para trazabilidad.
3. Drogueria Eurofarma S.A: se encontraba habilitado como Importador/exportador de ingredientes farmacéuticos activos de síntesis química, sin fraccionamiento.
4. Jacobo David Sapoznikow: estaba habilitado como laboratorio de especialidades medicinales según resolución n° 223/96 para formas farmacéuticas y tipo de productos que requieran controles biológicos y microbiológicos exclusivamente.
5. Par Sol Laboratorios S.A: estaba inscripto como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de gran volumen.
6. Spedrog Caillon S.A.I.C: estaba habilitado como laboratorio de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de líquidos no estériles sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, importador y exportador de especialidades medicinales.
7. Laboratorios Apolo S.A: se encontraba habilitado como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables líquidos de pequeño volumen y soluciones parenterales de gran volumen en ambos casos únicamente en sachets con autoclavado terminal (planta ubicada en la calle Alem N° 2967, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe); depósito de producto terminado y envase primario y secundario en cuarentena (ubicado en la calle Alem N° 2959, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe); y depósito de producto terminado (ubicado en la calle Amenábar N° 443, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe).
8. Lab. Factory Solution S.A.: estuvo habilitado como acondicionador primario de especialidades medicinales en blisters en las formas farmacéuticas de comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas blandas y rígidas, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos ni hormonales. acondicionador secundario de especialidades medicinales.
9. Laboratorio Redia S.A: se encontraba habilitado como laboratorio elaborador importador y exportador de productos o preparaciones radiofarmaceuticas; representantes de Frederic Joliot Curie National Research Institute for Radiobiology and Radio Higiene
10. Lemax Laboratorios S.R.L.: estaba habilitado como elaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmacéuticas de líquidos no estériles, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, ni biológicos; y soluciones para nebulizar.

Otros dos laborarios inhibidos por ANMAT

La ANMAT inhibió las actividades productivas de otros dos laboratorios por varios incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de Fabricación.

A través de dos comunicados, las autoridades de la ANMAT anunciaron que las actividades de las firmas Laboratorios Solkotal S.A. y Biotenk S.A. fueron inhabilitadas. La primera por incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación, mientras que la segunda por infracciones críticas a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

En una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en los laboratorios Solkotal S.A. se detectaron deficiencias como, por ejemplo, ausencia de personal clave y calificado; falta de un sistema de gestión de calidad adecuado, deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento; incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos; áreas limpias sin recalificación vigente; equipos críticos sin calibración ni mantenimiento; y falencias en los sectores de producción y control de calidad.

Asimismo, se indicó que la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., así como también actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria.

"Se trata de incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación con observaciones críticas, lo que implica la existencia de un riesgo sanitario inminente para la salud de la población", remarcaron.

Respecto a la firma Biotenk S.A., informaron que el INAME también realizó una inspección y que allí constataron: inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia; ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas; falta de envío de notificaciones a la ANMAT; inexistencia de revisión sistemática de literatura científica; ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS); falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la inexistencia de capacitaciones; y carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de Farmacovigilancia.

Según lo establecido en el Procedimiento Operativo Estándar "Realización De Inspecciones De Buenas Prácticas De Farmacovigilancia", la ANMAT le otorgó a la firma el plazo correspondiente para la presentación de un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) teniendo en cuenta las observaciones e incumplimientos detectados. Sin embargo, no presentaron el plan requerido.

Dicha firma comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, por lo que la falta de implementación de un sistema de Farmacovigilancia funcional" incrementa el riesgo sanitario para la salud de la población". En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, se dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma