La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos confirmó en documentos publicados este martes que seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech. Sin embargo, aclara que ninguna de esas muertes se relaciona con los efectos de la vacuna en sí, la que se ha mostrado como segura y eficaz.

Según la autoridad sanitaria, cuatro de los decesos se registraron en el grupo del placebo y dos en el grupo de la vacuna, siendo ambos fallecidos mayores de 55 años. Uno de los dos vacunados fallecidos experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después, mientras que el otro murió de arteriosclerosis tres días después de recibir la primera dosis de la vacuna.

"Todas las muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar", explica el documento.

La vacuna de Pfizer ya fue aprobada en el Reino Unido, donde ya comenzó su aplicación.

Perfil de seguridad "favorable"

En su informe, los expertos de la FDA consideraron que la vacuna contra el covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.

Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, "sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan" la autorización, escribieron los expertos.

La agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna, autorizada en Reino Unido y otros países, tras una reunión de su comité consultivo el jueves.

Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1%), cansancio (62,9%), dolores de cabeza (55,1%), agujetas (38,3%), escalofríos (31,9%), dolores en las articulaciones (23,6%) y fiebre (14,2%).

Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6% de los participantes, y éstas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8%) que en los jóvenes (4,6%).

Los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.

La vacuna surge de la asociación entre Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech.

Segura para todos

A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.

Respecto a la eficacia, la FDA confirma el muy alto nivel de la vacuna (95%), que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.

El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: ésta no sólo parece muy eficaz para impedir las formas graves del covid-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, "aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas".