Desde el Gobierno dejaron trascender este miércoles que la fecha para que arriben al país las primeras 600 mil dosis de la vacuna rusa, para aplicar en  300 mil argentinos llegarían el 23 de diciembre, según la fecha que figura en el contrato firmado con la Federación Rusa.

Sin embargo, antes de que esas vacunas puedan ser utilizadas en el país deben tener el visto bueno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). ¿Cómo es ese trámite y cuándo podría concluir?

Según la ANMAT, el país tiene la posibilidad de autorizar vacunas en caso de emergencias o condiciones sanitarias especiales. El organismo indica que, en esos casos, "podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país".

Esto ocurre porque la aprobación de la vacuna ocurre en medio de una pandemia. Todos los países están otorgando autorizaciones de emergencia a los laboratorios que las piden, para que las dosis ya disponibles puedan empezar a ser aplicadas a las poblaciones más vulnerables.

Es una aprobación de emergencia porque la Fase 3 de los ensayos clínicos llevan más tiempo que el transcurrido hasta ahora, por lo menos un año. Esto ocurre con cualquiera de las vacunas contra el Covid en desarrollo.

Mientras la vacuna empieza a aplicarse, los testeos de Fase 3 continúan y si en algún momento se llega a reportar algún inconveniente el operativo de vacunación puede detenerse.

En el caso de la vacuna rusa, los resultados preliminares de los ensayos están en poder de la ANMAT desde el 2 de noviembre. A partir de la lectura y análisis de esa información, el organismo sanitario argentino puede hacer dos cosas: emitir una recomendación para que la vacuna sea aprobada por el Gobierno o, en su defecto, pedirle a Rusia mayores datos en caso de que los considere insuficientes.

En el caso de la vacuna Sputnik V resta todavía un paso importante, que es la publicación del ensayo de Fase 3 con 40 mil voluntarios en la revista científica The Lancet. Esa información la tiene la ANMAT, o al menos parte de ella. Pero cuando tome la decisión sobre esta vacuna no la publicará, sino que debe hacerlo el fabricante.

Fuentes de la Anmat aseguraron al diario porteño Clarín que todavía no se sabe la fecha en que ese organismo dará su veredicto sobre la vacuna rusa. Tampoco está claro si esa resolución se concretará antes de fin de año para que, en caso de que efectivamente las primeras vacunas lleguen en diciembre, puedan empezar a aplicarse.

Mientras esto ocurre, una delegación de la ANMAT encabezada por la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, viajó a la Federación Rusa el fin de semana pasado para visitar las plantas del Instituto Gamaleya -desarrollador de la vacuna Sputnik V- y de Generium, que forma parte de su proceso productivo. Durante las visitas, se realizó la verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos.

"La información está. Hay que ir a buscarla, hay que ir a verificarla, y lo que la ANMAT debe darnos es certeza de que lo que estamos comprando es la calidad que pueden los argentinos recibir", dijo el presidente Alberto Fernández en la conferencia de prensa del jueves pasado, cuando anunció el acuerdo. Y aclaró: "La información ya está recibiéndose desde hace tiempo".

¿Por qué la vacuna de Pfizer no llegará a la Argentina?

Desde hace unos 5 meses las negociaciones entre el Gobierno y la farmacéutica BioNTech/Pfizer generaron gran expectativa. Sin embargo, según anunció Ginés González García, no lograron concretarse en vacunas para Argentina.

Hasta el momento, el Ejecutivo logró obtener 3 contratos para la provisión de vacunas contra el coronavirus.

El primero fue con AstraZeneca/ Oxford; el siguiente fue a través del fondo COVAX; y el último fue con la Federación Rusa ).

Pese a que fue el primer laboratorio mantener un encuentro con Alberto Fernández, las negociaciones no se plasmaron en un contrato y los hechos se reducen a fechas estimadas y cantidades de vacunas "prometidas", señala A24.

Vacuna Pfizer: por qué no llega la vacuna a la Argentina

El 10 de julio, tras un encuentro con el gerente general de Pfizer, Nicolás Vaquer y el director científico de la Fundación INFANT, Fernando Polack; el Presidente anunció que Argentina tendría a disposición "millones de dosis" de la vacuna a partir de diciembre.

Vacuna Pfizer: por qué no llega la vacuna a la Argentina

La reunión había sido el punto de partida para las negociaciones, ya que Argentina fue seleccionada para "llevar adelante la Fase 2b/3 de la vacuna candidata", según había anunciado la propia empresa farmacéutica.

Según los funcionarios nacionales, en este encuentro no solo se prometió la colaboración de la población argentina en el estudio de Fase 3, sino que además hubo un compromiso por parte de la farmacéutica de una provisión temprana y a gran escala de vacunas.

El primero de los compromisos se concretó durante los primeros días de agosto. Las instalaciones del Hospital Central Militar fueron el escenario del estudio del cual participaron más de 5 mil argentinos y que fue encabezado por el propio Polack.

Durante los primeros días de noviembre, el presidente de Pfizer, Albert Bourla, informó que su vacuna contra el Covid es "eficaz en un 90%", tras un análisis intermedio de su ensayo de Fase 3. Situación que fue posteriormente convalidada con la publicación de los resultados en la revista científica The New England Journal of Medicine.

En ese momento, aún se estimaba la provisión de 50 millones de dosis a nivel global en 2020 y hasta 1.300 millones en 2021. Sin embargo, en diciembre estos números cayeron hasta casi la mitad.

El 18 de noviembre, Fernández explicó: "Pfizer se había comprometido a acercar alrededor de un millón y medio de dosis en diciembre y ahora se demoró un poco la entrega".

Sin embargo, más allá de la baja en la cantidad de dosis que llegarían a Argentina, en ningún momento el Presidente informó cuál era el estado de la negociación. Solo advirtió que el Gobierno seguía en tratativas con otras empresas para asegurarse vacunas para la población argentina.

"Nosotros estamos trabajando con todos, estamos negociando con Rusia, con China, con Pfizer y con Moderna, estamos negociando absolutamente con todos", dijo Fernández.

Tras varios días sin noticias, la información apareció el 2 de diciembre, cuando González García anunció que Pfizer presentó documentación ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para autorizar la vacuna.

Y con la aprobación en el Reino Unido como punto de partida, el ministro se mostraba confiado en un resultado positivo. "Las agencias regulatorias tienen las mismas exigencias. Y son duras", afirmó.

Mientras la ANMAT aún no definió su postura sobre la vacuna, el 8 de diciembre se realizó la primera vacunación masiva en el mundo con este prototipo en el Reino Unido y el 11 de diciembre la FDA  autorizó, para un uso de emergencia, a la vacuna de Pfizer/BioNTech.

Ahora, con campañas de vacunación con el desarrollo de Pfizer en el Reino Unido, Canadá, Estados Unidos, México y Arabia Saudita, entre otros, González García decidió dar a conocer que las negociaciones están "estancadas" por "condiciones inaceptables" por parte de la farmacéutica.

"Lamentablemente no hemos podido firmar el contrato, pese a la enorme voluntad del gobierno argentino. No se olviden que Pfizer fue el primer laboratorio al que recibió el propio Presidente cuando comenzó el ensayo clínico en la Argentina", explicó el ministro en conferencia de prensa.

González García decidió dar a conocer que las negociaciones están "estancadas" por "condiciones inaceptables"

Según explicó el funcionario, la razón de la tardanza en la firma se debe a que la empresa solicitó "una ley que les diera inmunidad, esa ley salió. Después, desde la casa central de Pfizer en EEUU decían que esa ley no era suficiente, que había que hacer una nueva ley, y además que el contrato no lo firmara yo sino el Presidente; son condiciones un poco inaceptables".

"Esto fue la semana pasada. Les hemos pedido que revean toda esa circunstancia porque la voluntad política de Argentina es tener todas las vacunas. La prioridad es cuándo la íbamos a tener. Ellos cambiaron las condiciones", continuó.

Además, estimó que la baja en la cantidad de dosis podría ser un impedimento adicional a la firma del contrato. "Tengo la sospecha, aunque no lo puedo confirmar, que hay un problema de disponibilidad, por lo cual no se animan a firmar un contrato que tiene que ver con una temporalidad", dijo González García, aunque se mostró esperanzado de "que podamos contar con esa vacuna".

De todos modos, tanto el funcionario nacional como la farmacéutica desestimaron abandonar las negociaciones y advirtieron que se mantienen "las conversaciones en vistas a un potencial acuerdo", aunque sin definir un fecha probable para la tan esperada firma.