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ANMAT aprobó un nuevo autotest de COVID-19: ¿cuántos y cuáles son los autorizados en Argentina?

Se trata de Immunobio, de Laboratorios Jayor, que se realiza en secreciones nasales y de saliva. En los próximos días estará disponible en farmacias
Por iProfesional
12/01/2022 - 11,20hs
ANMAT aprobó un nuevo autotest de COVID-19: ¿cuántos y cuáles son los autorizados en Argentina?

La ANMAT aprobó el uso de un nuevo test de autoevaluación del COVID-19. De esta forma, ya son 5 las herramientas de control hogareñas aprobadas en Argentina, que serán puestas a la venta en farmacias en los próximos días.

Se trata de Immunobio, de Laboratorios Jayor, que se realiza en secreciones nasales y de saliva. Según indicó su fabricante, servirá para detectar tanto la variante Delta como la Ómicron.

Este nuevo instrumento de diagnóstico estará disponible en droguerías y farmacias de todo el país a partir del 20 de enero. La semana pasada el ente regulador habían aprobado otras cuatro pruebas de autodiagnóstico.

La intención de las autoridades sanitarias es que los testeos hogareños permitan descomprimir el sistema de diagnóstico que se vio desbordado en todo el país como consecuencia de la suba exponencial de casos en el último mes por lo que se han producido largas colas y esperas de varias horas para poder realizarse un testeo.

La semana pasada, ANMAT autorizó el uso de las pruebas de autoevaluación de otros cuatro laboratorios y sumó ahora el autotest por secreciones nasales y de saliva Immunobio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), cuyo representante y distribuidor en la Argentina es Laboratorios Jayor, de origen chino.

La nueva herramienta estará disponible para la venta a partir del 20 de enero en droguerías y farmacias de todo el país.

El nuevo autotest autorizado será de venta libre: para adquirirlo no hará falta orden ni receta médica y tampoco habrá restricciones de compra por cantidad.

"Autorísase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico para diagnóstico in vitro: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag) de acuerdo con lo solicitado por LABORATORIOS JAYOR S.R.L.", según la disposición emitida por el organismo oficial de control el último lunes 10 de enero.

ANMAT aprobó un nuevo autotest de COVID-19
ANMAT aprobó un nuevo autotest de COVID-19

Detalles 

La ANMAT indicó en su resolución que el autotest desarrollado por Laboratorios Jayor "reúne las condiciones de aptitud requeridas para su autorización" y, en ese sentido, "corresponde autorizar la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) del producto médico".

Laboratorios Jayor, el encargado de comercializar esta nueva prueba de autotest, es un grupo farmacéutico con presencia regional que posee una planta productiva de soluciones parenterales en la Argentina, dentro del Parque Industrial Pilar.

Este nuevo autotest requiere tomar una muestra a nivel nasal o por saliva, a diferencia de las realizadas hasta ahora, que se hacen a nivel nasofaríngeo. La realización del autotest demandará entre 15 y 20 minutos y, para facilitar la carga de su resultado, se habilitará una aplicación móvil, en la que los usuarios deberán indicar si la prueba arrojó positivo, negativo o error.

Lo mismo que con los otros autotest autorizados, los locales habilitados a comercializarlos tomarán los datos del paciente, registrarán la fecha y la hora de compra y harán firmar a la persona que lo adquiere una declaración jurada en la que se comprometerá a reportar el resultado lo antes posible. Asimismo, se trazará un número de serie del producto para realizar el seguimiento correspondiente.

Con ese objetivo, los pacientes que acusen síntomas al momento de la compra deberán indicar el resultado antes de las 24 horas. En caso de no hacerlo, el farmacéutico tendrá que informar de esa situación a las autoridades sanitarias.

Ya son 5 los autotest diagnósticos disponibles en Argentina
Ya son 5 los autotest diagnósticos disponibles en Argentina

Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán catalogados como "negativo, sin clasificar". Las pruebas inválidas deberán repetirse para definir el resultado.

Los tests de autoevaluación son implementados desde el año pasado en varios países, como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.

El pasado 5 de enero la ANMAT aprobó el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias. De estos, tres son productos importados, mientras el de Wiener es el único nacional, a lo que se sumó hoy el de Jayor, también fabricado en el exterior.

Los productos aprobados en primer término fueron Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing. Todos son de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.

El precio de los test de autodiagnóstico tendrán un precio aproximado de venta al público de entre 2.000 y 2.500 pesos.