ANMAT prohíbe el uso, distribución y comercialización de una pomada mentolada

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto identificado como "MENTISAN, ungüento mentolado. Industria Boliviana", al constatar que el mismo no cuenta con registro sanitario ante la autoridad competente en la Argentina.

La medida, oficializada mediante la Disposición 128/2026, se fundamenta en la necesidad de proteger la salud de los potenciales usuarios frente a un medicamento cuya procedencia, condiciones de elaboración y control sanitario se desconocen.

Origen del procedimiento y secuestro judicial

Las actuaciones se iniciaron a partir de la recepción, por parte del Departamento de Control de Mercado de ANMAT, de medicamentos secuestrados en el marco de la causa judicial "FSM 4455/2025", que tramita ante el Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional N° 3 de Morón, con intervención de la secretaría N° 11.

En ese contexto, el personal técnico detectó la presencia del producto MENTISAN, un ungüento mentolado que, según lo declarado en su etiqueta, se presenta como un remedio destinado al tratamiento de resfríos, catarros, irritaciones de la piel, heridas leves, contusiones, cortaduras, picaduras de insectos y labios agrietados, además de ofrecerse como inhalante y analgésico para dolores reumáticos, neurálgicos y cefaleas.

Falta de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales

Tras el análisis correspondiente, la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT informó que no consta inscripción alguna del producto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), requisito indispensable para la fabricación, importación, distribución y comercialización de medicamentos en el país.

De acuerdo con la normativa vigente, la ausencia de registro impide verificar aspectos esenciales vinculados a la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como el cumplimiento de las condiciones técnicas exigidas para su elaboración y comercialización.

Clasificación como medicamento y marco normativo

ANMAT destacó que, en función de las indicaciones terapéuticas declaradas en su rotulado, el producto debe ser considerado un medicamento. En ese sentido, recordó la definición establecida por el Decreto 150/92, que entiende por medicamento a toda preparación o producto farmacéutico utilizado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para modificar funciones fisiológicas en beneficio del paciente.

Bajo ese criterio, el ungüento mentolado fue clasificado como un medicamento sin registro sanitario, cuya circulación representa un riesgo potencial para la salud pública, dado que se desconoce su origen, composición real, condiciones de fabricación y controles de calidad aplicados.

Riesgo sanitario y recomendación de fiscalización

Las constancias documentales incorporadas al expediente permitieron corroborar los hechos que motivaron la intervención del organismo. En función de ello, el Servicio de Fiscalización de la Cadena de Distribución recomendó adoptar medidas preventivas para evitar la exposición de la población a un producto no autorizado.

Entre las acciones sugeridas se incluyó la prohibición inmediata del uso, distribución y comercialización de todos los lotes y presentaciones del producto, así como la comunicación de la medida a las autoridades sanitarias jurisdiccionales de todo el país.

Alcance de la disposición y comunicación oficial

La disposición firmada por el administrador nacional de ANMAT, Luis Eduardo Fontana, establece que la prohibición regirá hasta tanto el producto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes, conforme a la legislación vigente.

Asimismo, se ordenó la publicación de la medida en el Boletín Oficial, su notificación a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y la intervención de las áreas técnicas competentes, entre ellas la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Coordinación de Sumarios.

La ANMAT dictó la disposición en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92, que le otorga competencia para fiscalizar y regular productos destinados a la salud, con el objetivo de resguardar a los consumidores y garantizar condiciones sanitarias adecuadas en el mercado nacional.