Del laboratorio al paciente: procesos y controles que respaldan la calidad de los medicamentos y vacunas

 La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que reúne a los laboratorios que investigan, desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país, destaca el rol central que ocupan los procesos de calidad en toda la cadena de producción farmacéutica. Garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad de los medicamentos y vacunas no es una etapa puntual del proceso, sino un compromiso transversal que comienza desde el diseño mismo del producto y se sostiene hasta su llegada al paciente.

Las compañías farmacéuticas basadas en innovación, asociadas a CAEME, cuentan con 10 plantas productivas en Argentina que operan bajo exigentes normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por su sigla en inglés), supervisadas por autoridades regulatorias locales y, cuando corresponde, también son inspeccionadas por las agencias internacionales. Las normas GMP establecen controles sistemáticos que abarcan desde la selección y validación de materias primas, la validación de los procesos productivos, la calibración de equipamientos, el estricto control de las condiciones del ambiente de fabricación, la capacitación continua del personal, hasta sistemas de trazabilidad que permiten reconstruir el recorrido completo de cada lote producido.

"Los medicamentos innovadores que llegan a los pacientes son el resultado de años de investigación y una compleja cadena de producción que prioriza la calidad en cada decisión. Se deben cumplir en cada paso los más altos estándares y poner siempre la seguridad del paciente en el centro de todo el proceso", subrayó Roy Benchimol, director de Salud de CAEME. 

Entre las medidas específicas que se implementan para asegurar la calidad de un medicamento se destacan:

• Ambientes altamente controlados, con presión diferencial y filtros especiales para evitar la contaminación cruzada.
• Sistemas automatizados que garantizan precisión en el pesaje, mezclado, envasado y etiquetado.
• Validación de procesos críticos, como esterilización, llenado aséptico y estabilidad de los productos.
• Monitoreo continuo de condiciones ambientales, incluyendo temperatura, humedad y partículas.
• Trazabilidad integral, que permite seguir cada lote desde su fabricación hasta su distribución.
• Auditorías internas y externas periódicas, como garantía adicional de cumplimiento.
• Capacitación constante del personal, con foco en calidad, bioseguridad y normativa vigente.

"La calidad no es negociable. Es el pilar sobre el cual se estructura toda la industria farmacéutica regulada. Cada decisión técnica, proceso, procedimiento y control está diseñado para asegurar que el paciente reciba un producto seguro, eficaz y fabricado bajo los más altos estándares globales", señaló Carolina Sian, directora de Asuntos Regulatorios de CAEME. "Además, el cumplimiento de estas prácticas fortalece la confianza del sistema de salud en su conjunto", sostuvo.

Desde CAEME sostienen que disponer de la mayor cantidad posible de opciones terapéuticas es beneficioso para los pacientes, la comunidad médica y la sustentabilidad del sistema de salud. Asimismo, remarcaron que para proteger la salud de los pacientes es esencial que todos medicamentos comercializados en el país cumplan con los requisitos regulatorios establecidos por las autoridades competentes, y que los pacientes y profesionales de la salud notifiquen los eventos adversos para que pueda monitorearse el perfil de seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida.

"Es clave que se exija a todas las copias de medicamentos que demuestren que son tan seguras y eficaces como el original y que se transparente el cumplimiento de estudios de bioequivalencia, en el caso de genéricos, o de comparabilidad, en el caso de los biosimilares, como sucede en los países con alta vigilancia sanitaria. No hacerlo puede generar riesgos para la salud", concluyó Sian.

En cifras

CAEME es una entidad pionera de la industria farmacéutica de Argentina y América Latina. Fundada en 1925, fue la primera cámara farmacéutica de la región y reúne a los laboratorios líderes en innovación y desarrollo de nuevos medicamentos. 

• Invierten 700 millones de dólares al año en I D.
• Concentran el 93% de la inversión en investigación clínica y el 85% de los recursos humanos dedicados a la investigación clínica. 
• Actualmente, llevan adelante más de 1.000 ensayos clínicos en el país (con más de 50.000 participantes).
• Tienen 10 plantas productivas propias en el territorio nacional y 30 laboratorios de control de calidad propios en Argentina. 
• Generan alrededor de 9.000 empleos directos de calidad, con paridad de género (54% mujeres y 46% hombres). 
• Aportan 830 millones de dólares por año en impuestos. 
• Exportan por 368 millones de dólares (0,42% del total de exportaciones del país).