ANMAT prohíbe dos insumos médicos por irregularidades en documentación y registro
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió suspender dos productos médicos. Esta medida se tomó tras una investigación iniciada en agosto de 2025 y la resolución fue publicada en el Boletín Oficial.
Productos afectados y alcance de la medida
Los insumos prohibidos son:
- Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42
- Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST
La disposición 106/2026, firmada por el administrador nacional de ANMAT, establece que la prohibición de uso, venta y distribución será vigente hasta que las empresas involucradas obtengan las autorizaciones sanitarias correspondientes
Inspecciones que revelaron irregularidades
El organismo realizó inspecciones los días 20 y 21 de agosto de 2025 en las sedes de Biopolímeros SA y G. E. Lombardozzi SA, ubicadas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
En Alsina 1400, las autoridades constataron la existencia de productos médicos de terceros y equipos destinados al alquiler sin documentación que acreditara importador o fabricante en el país. Entre los materiales encontrados estaban los electrodos y el yeso nasal, sin registro sanitario.
Una factura de compra del yeso fue presentada, emitida por G. E. Lombardozzi SA, pero no hubo documentación que respalde el electrodo monopolar. La Dirección General de Información Técnica confirmó que ninguno de los productos figura en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica.
En la inspección realizada en la sede de G. E. Lombardozzi SA sobre Silvio Ruggieri, los fiscalizadores hallaron 50 tablillas "Medium" y 23 "Large" sin datos de registro, fabricante o importador.
El representante de la empresa explicó que se destinan a inmovilizar la nariz tras cirugías, aunque no presentó documentación que respalde su origen ni registro. Agregó que las piezas fueron adquiridas a un tercero y manifestó que no precisaban registro o autorización sanitaria.
Productos similares debidamente registrados
En el sitio web de ANMAT se verificó que existen productos similares correctamente inscritos:
- PM 1842-399: contención nasal postquirúrgica, clasificado como riesgo I
- Electrodo monopolar: instrumentos similares registrados bajo PM 1218-74, clasificados como riesgo III
Esto evidencia que estos insumos requieren registro y control debido a su naturaleza y riesgo potencial para los usuarios.
Medidas preventivas y fundamentos
Ante estas irregularidades, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición preventiva del uso, la venta y la distribución de los productos, y comunicó la medida a las autoridades sanitarias y a los organismos pertinentes
La ANMAT justificó la decisión en la protección de los usuarios: "Toda vez que se trata de productos sin registro sanitario de los que se desconocen su aptitud, calidad y seguridad". Las condiciones detectadas constituyen un incumplimiento a la Ley 16.463, reafirmando la necesidad de supervisión y control de los insumos médicos en circulación.