ANMAT prohibió implantes vencidos, un desinfectante y equipos médicos robados

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) retiró del circuito comercial distintos productos que no podían garantizar condiciones adecuadas de seguridad, trazabilidad o fiscalización. Las prohibiciones abarcan dispositivos para implantes, un desinfectante de superficies y equipamiento médico robado.

Las decisiones fueron formalizadas mediante las Disposiciones 5738/2026, 5730/2026 y 5722/2026. En los tres expedientes, el organismo encontró motivos diferentes para impedir que los productos continúen siendo comercializados o utilizados.

Uno de los casos involucra dispositivos médicos que habían sido encontrados con fechas de vencimiento modificadas, mientras que otro corresponde a un producto de limpieza cuya identificación no coincidía con los registros oficiales. El tercer expediente surgió luego del robo de un equipo médico y sus accesorios.

Qué encontró Anmat en los implantes

La investigación sobre los tornillos para implantes comenzó durante una inspección realizada el 28 de mayo en Ortopedia Implant's, en la ciudad de San Juan.

Entre los elementos relevados había productos identificados como "Bio Asist-Implants". La Disposición 5738/2026 alcanzó a cualquier "tornillo acondicionado individualmente" comercializado bajo esa denominación.

La documentación reunida durante el procedimiento permitió establecer que algunos dispositivos habían superado su fecha original de vencimiento, pero aparecían con nuevas etiquetas que prolongaban artificialmente su período de utilización.

Un ejemplo detectado por los inspectores correspondía a un tornillo fabricado en noviembre de 2017, cuyo vencimiento original era noviembre de 2022. El mismo producto llevaba posteriormente una identificación que indicaba como fecha límite marzo de 2028.

La empresa titular del registro confirmó que tanto el dispositivo como una de las etiquetas eran auténticos. Sin embargo, aclaró que el producto no había sido acondicionado ni presentado en el envase en el que apareció durante la inspección.

La compañía también advirtió sobre otro problema: el contacto de un adhesivo con el dispositivo podía afectar su integridad, limpieza, esterilidad y seguridad.

Los inspectores hallaron además un tornillo transversal cuya documentación original señalaba julio de 2013 como fecha de fabricación y julio de 2018 como vencimiento. En el envoltorio aparecía otra identificación que llevaba el plazo de utilización hasta enero de 2028.

El análisis realizado con las empresas involucradas detectó inconsistencias en logotipos, rótulos, materiales de embalaje y códigos de barras. También se informó que los envases no eran originales y que los dispositivos habían sido intervenidos por terceros.

Por sus características, la Anmat clasificó los elementos como productos médicos de riesgo III, ya que estaban destinados a ser implantados en el cuerpo. El organismo determinó que habían sido falsificados, estaban vencidos y habían sido reacondicionados con nuevas fechas de vencimiento.

Debido al "alto riesgo" que esta situación podía representar para quienes eventualmente los utilizaran, la autoridad sanitaria ordenó prohibirlos y dispuso además una denuncia judicial.

Un producto de limpieza con registros dados de baja

El segundo expediente se originó a partir de denuncias sobre la venta de productos Clean On que no figuraban correctamente registrados ante la Anmat.

Durante las actuaciones apareció una factura por la adquisición de un envase de 10 litros de desinfectante de superficies en un comercio de la Ciudad de Buenos Aires. El recipiente identificaba como elaboradora a Nolor S.R.L. y mostraba números correspondientes al Registro Nacional de Establecimiento (RNE) y al Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico (RNPUD).

La documentación, sin embargo, no coincidía con la situación registral vigente. La Anmat comprobó que las inscripciones correspondientes al establecimiento y a los productos habían sido dadas de baja y que el rótulo observado tampoco se correspondía con los modelos aprobados.

La investigación sumó otro elemento relevante: una inspección determinó que Nolor S.R.L. estaba inhibida para elaborar, fraccionar, importar y exportar productos domisanitarios a raíz de incumplimientos detectados.

El organismo también encontró unidades que no informaban número de lote, fecha de elaboración, vencimiento ni dosis de uso. Sobre esos envases aparecía, además, un segundo rótulo con imágenes de microorganismos.

Los representantes de la compañía reconocieron uno de los rótulos, aunque rechazaron haber vendido el producto sin los datos correspondientes al lote y al vencimiento. También señalaron que desconocían la segunda etiqueta.

Con esos elementos, la Anmat concluyó que el desinfectante habría sido fabricado y comercializado por una empresa que no era la titular registrada ante el organismo. Por eso lo consideró ilegítimo.

La autoridad sanitaria indicó además que no tenía información suficiente sobre las condiciones en que había sido elaborado ni sobre su formulación. Por ese motivo, no podía asegurar sus condiciones de calidad, seguridad y eficacia, y mediante la Disposición 5730/2026 prohibió las unidades alcanzadas por la medida.

La prohibición también alcanza a equipos robados

El tercer expediente no se originó en una irregularidad de fabricación, sino en la pérdida de trazabilidad de equipamiento médico que fue sustraído.

La Disposición 5722/2026 incluyó en la prohibición un ecógrafo Doppler color portátil Mindray, modelo MX7, serie HQ1-35004155, junto con dos accesorios: un transductor cardiológico Mindray P4-2s, serie HP8N27073115, y un transductor lineal Mindray L13-3Ns, serie KJ6T27009710.

El robo ocurrió el 15 de julio. Los equipos estaban dentro de un automóvil estacionado en la intersección de Manuel Quintana y la avenida 12 de Octubre, en Quilmes.

Según consta en la denuncia policial, el vehículo pertenecía a un empleado de la empresa que figuraba como titular del registro. El trabajador había terminado su jornada en el Sanatorio Urquiza cuando se produjo el hecho.

El ecógrafo, los dos transductores y el cargador estaban guardados dentro de un maletín. Todo el equipamiento figuraba ante la Anmat a nombre de Digimed S.A. y correspondía a productos médicos clasificados como de riesgo II.

La prohibición se adoptó porque el organismo no pudo determinar qué ocurrió con las unidades después del robo ni en qué condiciones fueron conservadas. Esa falta de información impide verificar su estado y asegurar que puedan quedar bajo una fiscalización sanitaria legítima.