ANMAT autorizó la nueva dosis de Wegovy y amplió las opciones contra la obesidad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en Argentina una nueva dosis semanal de semaglutida (Wegovy®) de 7,2 mg para el tratamiento de adultos con obesidad, con o sin diabetes tipo 2. La incorporación amplía las opciones terapéuticas disponibles para el abordaje de esta enfermedad crónica y permite ajustar la estrategia de acuerdo con la respuesta al tratamiento y los objetivos establecidos para cada paciente.

Hasta el momento, Wegovy® contaba con dosis de mantenimiento de hasta 2,4 mg. La nueva autorización permite utilizar una dosis semanal de 7,2 mg mediante las presentaciones actualmente disponibles, sin necesidad de incorporar un nuevo dispositivo para su administración.

La semaglutida pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor GLP-1. Wegovy® se administra una vez por semana y está indicado como complemento de una alimentación con reducción de calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en adultos con obesidad o con sobrepeso asociado a al menos una comorbilidad relacionada con el peso.

La indicación aprobada por ANMAT también contempla a adolescentes de 12 años o más con obesidad y un peso corporal superior a 60 kilogramos, de acuerdo con la información para prescribir correspondiente al medicamento.

Qué cambia con la nueva dosis de semaglutida

La aprobación de la dosis de 7,2 mg incorpora una alternativa para los adultos con obesidad que reciben tratamiento con semaglutida. La modificación permite que los profesionales de la salud dispongan de un rango de dosis más amplio para adaptar el tratamiento según la evolución de cada persona.

"La obesidad requiere un abordaje individualizado. No todas las personas parten de la misma situación ni responden de igual manera al tratamiento. Contar con una nueva alternativa permite adaptar mejor la estrategia terapéutica a la realidad de cada paciente", señaló Natalia Pugnaloni, directora de Asuntos Médicos, Regulatorios y Calidad de Novo.

La utilización de una dosis diferente debe formar parte de un esquema de tratamiento indicado y supervisado por un profesional de la salud. La titulación de la semaglutida se realiza de manera progresiva y las modificaciones dependen de la respuesta y tolerancia de cada paciente.

La nueva dosis fue autorizada a partir de la evidencia obtenida en los estudios STEP UP y STEP UP diabetes, que analizaron el uso semanal de semaglutida 7,2 mg en adultos con obesidad, junto con intervenciones vinculadas al estilo de vida.

Qué mostraron los estudios STEP UP

Los ensayos clínicos incluyeron a 1.407 adultos con obesidad sin diabetes tipo 2 y a 514 adultos con obesidad y diabetes tipo 2. En ambos casos se evaluó el tratamiento con semaglutida 7,2 mg administrada una vez por semana, acompañado por medidas relacionadas con alimentación y actividad física.

En el grupo de personas con obesidad sin diabetes tipo 2, los resultados mostraron una reducción promedio del peso corporal cercana al 21% después de 72 semanas de tratamiento. Además, aproximadamente uno de cada tres participantes alcanzó una reducción del 25% o más de su peso corporal.

Los resultados también permitieron observar la evolución de la pérdida de peso durante el período estudiado. Según los datos del ensayo, comenzaron a registrarse señales de respuesta aproximadamente desde la cuarta semana y el descenso continuó de manera progresiva durante el tratamiento.

Entre las personas que presentaron una respuesta temprana, la reducción promedio del peso corporal llegó a cerca del 28% a las 72 semanas. Estos resultados forman parte de la evidencia utilizada para respaldar la incorporación de la nueva dosis de semaglutida.

Pugnaloni explicó que la respuesta al tratamiento puede variar entre las personas y señaló que los resultados del estudio respaldan la relación entre la dosis y la respuesta observada con los medicamentos que actúan sobre el receptor GLP-1.

"En obesidad, alcanzar un descenso de peso clínicamente relevante puede significar algo diferente para cada persona. El estudio STEP UP refuerza conceptos que ya conocemos, la respuesta al tratamiento con GLP-1 es dosis dependiente, por eso es muy importante la titulación acompañada de la supervisión de un profesional de la salud. Disponer de distintas alternativas da mayor flexibilidad para individualizar el tratamiento en función de la respuesta y los objetivos de cada paciente", agregó.

Qué pasó con la composición del peso perdido

Los estudios también analizaron la composición del peso corporal perdido durante el tratamiento con semaglutida 7,2 mg. De acuerdo con los resultados comunicados, aproximadamente el 84% de la reducción correspondió a masa grasa, mientras que se preservó la masa muscular.

La composición del descenso de peso constituye uno de los aspectos evaluados en los tratamientos para la obesidad, debido a que la variación del peso corporal puede incluir diferentes componentes. En este caso, los resultados del estudio permitieron determinar qué proporción de la reducción observada correspondió a masa grasa.

"En obesidad, el objetivo va más allá de bajar determinado número de kilos. También importa cómo se produce ese descenso y qué impacto puede tener sobre la salud integral de la persona. Que la mayor parte del peso perdido corresponda a masa grasa es un dato clínicamente relevante", sostuvo Pugnaloni.

Los investigadores también observaron que el perfil de seguridad registrado con la dosis de 7,2 mg fue consistente con el conocido previamente para semaglutida. Como ocurre con este tipo de tratamientos, la indicación, el ajuste de la dosis y el seguimiento deben quedar a cargo de profesionales de la salud.

Cómo se utiliza Wegovy para tratar la obesidad

Wegovy® contiene semaglutida y forma parte de los tratamientos basados en agonistas del receptor GLP-1. Su administración es semanal y se utiliza como complemento de medidas relacionadas con la alimentación y la actividad física.

En adultos, la indicación contempla a personas con obesidad y también a quienes presentan sobrepeso junto con al menos una comorbilidad asociada al peso. La autorización vigente incluye además el uso en adolescentes a partir de los 12 años con obesidad y un peso corporal superior a 60 kilogramos, según las condiciones establecidas en la información para prescribir aprobada por ANMAT.

La incorporación de la dosis de 7,2 mg modifica las alternativas disponibles dentro del tratamiento con Wegovy®, que hasta ahora tenía una dosis de mantenimiento máxima de 2,4 mg. El nuevo esquema no requiere un dispositivo diferente a los disponibles actualmente, de acuerdo con la información proporcionada sobre la aprobación.

La elección de la dosis no debe realizarse de manera autónoma. Cualquier modificación del tratamiento debe responder a una indicación médica y considerar la evolución de la persona, la tolerancia al medicamento y los objetivos definidos durante el seguimiento.

Acceso a Wegovy y descuentos del programa Novo a la Par

Además de la nueva autorización regulatoria, el laboratorio informó condiciones de acceso vinculadas con el programa de cuidado al paciente Novo a la Par®.

Las personas que se inscriben en el programa pueden acceder a descuentos sobre el precio de lista de semaglutida (Wegovy®). Según la información comunicada, todas las presentaciones del medicamento cuentan con un descuento fijo del 30%, que puede acumularse con un 20% del Recetario Solidario.

Las condiciones de comercialización pueden variar según la farmacia. Los establecimientos pueden ofrecer descuentos adicionales de manera independiente, de acuerdo con sus propias políticas comerciales.

La incorporación de la dosis de 7,2 mg suma una alternativa al tratamiento farmacológico de la obesidad en adultos. Su utilización debe integrarse a un abordaje que contemple alimentación, actividad física y seguimiento médico, de acuerdo con las características y necesidades de cada paciente.