La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este lunes que aprobó la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus y afirmó además que "no hay pruebas" de que ese antídoto sea ineficaz contra la nueva cepa de coronavirus detectada en el Reino Unido.

 "Me complace anunciar que el comité científico de la EMA se reunió hoy y se mostró favorable a una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea (UE) de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech", declaró la directora general de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa en línea.

La decisión de la EMA abre la vía a las campañas de vacunación en la UE en los próximos días. Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos comenzarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.

La decisión de la EMA abre la vía a las campañas de vacunación en la UE en los próximos días

Paso importante

"Es un paso importante en la lucha contra esta pandemia, que está causando tanto sufrimiento y dificultades", agregó Cooke. "Se trata realmente de un logro científico histórico, en menos de un año se ha desarrollado y autorizado una vacuna contra esta enfermedad", señaló.

Además, Cooke añadió que de momento no se registraron indicios de que la vacuna de Pfizer/BioNTech sea ineficaz contra la nueva cepa de coronavirus detectada en el Reino Unido y que, según el gobierno británico, podría ser hasta un 70% más contagiosa.

 "Por el momento, no hay pruebas que indiquen que esta vacuna no funcionará contra la nueva cepa" de coronavirus, afirmó la responsable.

La conclusión positiva se adoptó por unanimidad de los expertos de la EMA, que recibió de la farmacéutica estadounidense Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la UE. La EMA inició en octubre los análisis en tiempo real de los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.

El órgano regulador, basado en Ámsterdam, había decidido adelantar la decisión sobre la vacuna, prevista en principio para el 29 de diciembre, por la presión recibida por parte de algunos Estados, principalmente Alemania.

Sin demandas

Durante la pandemia, los laboratorios alrededor del mundo empezaron a correr una carrera para ver quién conseguía desarrollar primero una vacuna. Pfizer y Moderna son dos de los que lograron resolver el enigma y producir las dosis más efectivas para batallar contra la enfermedad. Y, al parecer, estas empresas también se preocuparon en buscar una protección legal en caso de posibles demandas.

Los laboratorios de Pfizer y Moderna no podrán ser demandados por la aparición de efectos secundarios en pacientes

Según declaraciones de sus abogados al canal de noticias Consumer News and Business Channel (CNBC), "Por lo general, no se ofrece mucha protección de responsabilidad legal a las empresas farmacéuticas". Sin embargo, en este caso el pacto de inmunidad hace que no haya nadie a quien culpar en un tribunal de justicia de EE.UU.

El tiempo récord en el que lograron componer los fármacos tiene sus desventajas: los pacientes podrían llegar a sufrir de efectos secundarios por la vacuna. Países como Estados Unidos protegen entonces sus espaldas y sus leyes dictaminan que quienes padezcan de estos efectos colaterales no podrán demandar a los laboratorios.

Este amparo de parte del gobierno estadounidense para con Pfizer y Moderna es el mismo que protege a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), que es el equivalente a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) local. El FDA no podrá ser demandado por haber aprobado una vacuna en este caso de emergencia.

En qué leyes se apoyan las farmacéuticas

En febrero de este año, un funcionario del gobierno norteamericano había traído a colación la Ley de preparación pública y preparación para emergencias. La misma, legislada en 2005, avala la protección legal a empresas dedicadas a producir o distribuir suministros médicos de crítica importancia, como por ejemplo vacunas y tratamientos, con la excepción de que se detecte una "mala conducta intencional".

La ley invocada protege por cuatro años a estas compañías, por lo que hasta el 2024, estas empresas "no pueden ser demandadas por daños monetarios en los tribunales" por cuestiones relacionadas a la vacuna contra el coronavirus, según uno de los abogados. El mismo planteó una hipótesis de cómo pudo haberse llegado al acuerdo. Ante la orden del gobierno de llegar a un resultado cuatro o cinco veces más rápido de lo que tarda el proceso regularmente, las farmacéuticas habrán pedido a cambio este pacto de inmunidad.