Coronavirus: la ANMAT autorizó de emergencia el uso de la vacuna de AstraZeneca

Coronavirus: la ANMAT autorizó de emergencia el uso de la vacuna de AstraZeneca
Según el organismo, el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción condicional
Por iProfesional
30.12.2020 14.51hs Actualidad

LA ANMAT informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca.

La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.

De acuerdo al organismo, el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.

Ahora, se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

La vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca se aprobó en el Reino Unido. Y ahora se autorizó su uso de emergencia en Argentina.

En los primeros días de noviembre, Argentina firmó un acuerdo con el laboratorio británico AstraZeneca por 22,4 millones de dosis. El proceso de autorización en la ANMAT se había iniciado un mes antes, el 5 de octubre. Hasta ahora, la agencia sanitaria argentina autorizó dos vacunas contra el coronavirus: la rusa Sputnik V, de la que ya se empezaron a aplicar 300.000 dosis al personal de salud, y la de Pfizer.

El ministro de Salud nacional, Ginés González García, dijo a la radio AM750 que a fines de marzo o principios de abril "empieza masivamente" la distribución de las dosis de AstraZeneca. Y detalló que el contrato está "terminado, firmado, y parcialmente pagado".

El Reino Unido  –sede del laboratorio que desarrolló la vacuna- fue el primer país en autorizar el uso de emergencia. Allí empezarán a aplicarla el 4 de enero.

Panorama

El pasado martes comenzaron a aplicarse las 300.000 dosis de la vacuna rusa en nuestro país. La Argentina está negociando con cuatro laboratorios productores de vacunas contra el Covid-19. Uno de ellos es Pfizer -que ya recibió la aprobación de la Anmat- y otros son Sinopharma, Sinovac y Janssen, además del acuerdo firmado con Oxford/AztraZeneca.

Al día de la fecha, el país ya tiene pactadas más de 50 millones de dosis. Estas se dividen entre los pactos firmados con AstraZeneca por 22,4 millones de dosis (que llegarían en marzo), con el Fondo de Inversión Rusa por 20 millones de dosis de la Sputnik V (que se completarían entre diciembre y marzo) y a través del Mecanismo COVAX de OMS por otras 9 millones que llegarían a partir de febrero.

Entre los 5 laboratorios, la Argentina ya tiene pactadas más de 50 millones de dosis
Entre los 5 laboratorios, la Argentina ya tiene pactadas más de 50 millones de dosis

El curso de las negociaciones

En cuanto al fármaco de Pfizer, el ministro de Salud Ginés González García informó la semana pasada que: "surgió un problema y todavía no está terminada" la negociación. En paralelo, dicha vacuna fue aprobada el 22 de diciembre por la Anmat para su uso en el país bajo la modalidad de emergencia.

"Pfizer fue el primer laboratorio con el que hablamos; el Presidente ofreció que se haga la fase III en Argentina en el Hospital Militar, donde fue la más importante del mundo en número de vacunados. Teníamos una gran esperanza, estaba en la punta de la vacunaciones pero surgió un problema y todavía no está terminado el acuerdo", señaló el ministro. Y agregó: "El Gobierno tiene toda la expectativa de poder resolverlo. No fue nuestro problema, siempre quisimos hacer ese contrato, pero hubo exigencias que no son cumplibles dentro del marco de la ley argentina".

Respecto a las vacunas chinas, se están usando dos mecanismos de negociación: por un lado, el Gobierno nacional negocia con el Instituto Butantan -laboratorio público brasileño del estado de San Pablo- por la vacuna CoronaVac (del laboratorio chino Sinovac). Por el otro, hay negociaciones en curso directamente con Sinopharma, una compañía china de la cual una de sus vacunas se encuentra realizando ensayos clínicos en Argentina en la Fundación Huésped.

En cuanto a la vacuna de Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, el gabinete argentino mantiene diálogos con la compañía, aunque hasta el momento no hay información sobre la cantidad de dosis ni cuándo las entregaría.

En qué se diferencian las vacunas

Si bien las seis vacunas fueron desarrolladas en base a diferentes tecnologías, ya todas se encuentran en fase tres, y varias de ellas -como la Sputnik V, Pfizer, Oxford/AstraZeneca- presentaron oficialmente resultados interinos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos.

Si bien cada vacuna usa una tecnología diferente, todas llegaron a la fase III
Si bien cada vacuna usa una tecnología diferente, todas llegaron a la fase III

Las principales diferencias entre las vacunas que podrían llegar a la Argentina en un futuro cercano son las siguientes:

  • La de Pfizer es la más innovadora: utiliza una tecnología denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera. Sin embargo, por ahora no existen vacunas que usen esta tecnología que requiere de una conservación a menos 70 grados, con una tolerancia de más o menos 10 grados.
  • Las de Oxford/AstraZeneca, Sputnik V y Janssen utilizan como vectores diferentes adenovirus (virus que causan resfríos comunes) genéticamente modificados para que no se reproduzcan en el organismo (y por lo tanto inocuos) que sirven para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar; en este caso una parte de la proteína espiga del coronavirus
  • Oxford/AstraZeneca utiliza adenovirus de chimpancé; Sputnik V usa dos adenovirus humanos diferentes (el 26 y el 5) y Janssen usa un solo adenavirus humano. Los adenovirus humanos, como los de las vacunas de Janssen y la Sputnik, se utilizan en otras vacunas como la del ébola.
  • Las vacunas chinas de Sinovac y Sinopharma utilizan virus inactivado, es decir una versión muerta del germen que no produce enfermedad pero genera anticuerpos. Esta metodología ya se utiliza en vacunas como las de la gripe, hepatitis A, polio y la rabia.