La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó en la Argentina el uso de un nuevo medicamento, el anticuerpo monoclonal dupilumab, para el tratamiento la rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave, enfermedad que tiene gran impacto en la calidad de vida de los pacientes.

La rinosinusitis crónica es una enfermedad inflamatoria recurrente de la mucosa que reviste la nariz y los senos paranasales que afecta aproximadamente a entre el 3% y el 6% de la población. Esta inflamación puede ocurrir con o sin lesiones nasales de distinto tamaño, conocidas como pólipos nasales. 

La poliposis nasal, que es la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, causa una variedad de síntomas persistentes, que incluyen pérdida parcial o total del olfato, obstrucción, congestión y secreción nasal, dolor y presión facial. Todos estos trastornos dificultan el sueño y las actividades diarias de los pacientes, con gran impacto en la calidad de vida.

La rinosinusitis crónica afecta con más frecuencia a los hombres, en una proporción de dos hombres por cada mujer. Su incidencia aumenta con la edad, por lo que la mayoría de los diagnósticos ocurren entre los 40 y los 60 años.

La rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave, enfermedad que tiene gran impacto en la calidad de vida de los pacientes

Rinosinusitis crónica: cuáles eran las opciones de tratamiento hasta ahora 

Hasta la llegada del dupilumab, las opciones terapéuticas eran los corticoides sistémicos, los antibióticos y la cirugía rinosinusal, que logran una mejoría de los síntomas por un tiempo variable aunque en muchos casos insuficiente, ya que el 35% de las veces los pólipos nasales vuelven a crecer dentro de los 6 meses posteriores a la intervención quirúrgica.

Jorge Máspero, médico especialista en Alergia e Inmunología Clínica y director médico de Fundación CIDEA admitió que "las opciones terapéuticas disponibles hasta el momento no ofrecen en muchos casos un control eficiente de esta patología".

"Por un lado, la cirugía rinosinusal puede no resolver el problema y los pólipos reaparecen en un corto período de tiempo posterior a la intervención. Por otro lado, debemos hacer un uso cauteloso de los corticosteroides sistémicos por los numerosos efectos adversos que conlleva su indicación de forma repetida por períodos prolongados. Es por esto que es necesario poder contar con nuevas terapias para este tipo de pacientes", sostuvo Máspero.

Dupilumab, un cambio de paradigma

Sin embargo, ese panorama cambió con la aprobación del nuevo fármaco -llamado dupilumab- para tratar la poliposis nasal grave en adultos que no logran controlar la enfermedad a pesar de un correcto tratamiento farmacológico y la intervención quirúrgica, o que sólo logran mejorar temporalmente su estado con el uso de corticoides sistémicos, con sus ya conocidos efectos adversos.

Hasta la llegada del dupilumab, las opciones terapéuticas eran los corticoides sistémicos, los antibióticos y la cirugía rinosinusal

Se trata del primer agente biológico que interviene en el proceso inflamatorio conocido como ‘inflamación de tipo 2′, presente en el 80% de los casos de rinosinusitis crónica con pólipos nasales. La presencia de este tipo de inflamación le confiere una severidad mayor a la enfermedad. Este mismo mecanismo inmunológico origina el 75% de los casos de rinitis alérgica, el 50% de los de asma y también es determinante en la dermatitis atópica.

Algunas de estas patologías, la dermatitis atópica severa y el asma severa, ya cuentan con dupilumab dentro de las opciones terapéuticas aprobadas.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales: síntomas y consecuencias

"Las personas con rinosinusitis crónica con pólipos nasales pasan buena parte del año con la nariz tapada, secreción nasal y dificultades para respirar, como parte de sus síntomas leves, dado que hay otros más severos. No deben conformarse y acostumbrarse a vivir de esta manera", señaló el doctor Ricardo Marengo, jefe de Otorrinolaringología y Audiología del CEMIC.

Otro de los problemas frecuentes de los pacientes con esta afección es la pérdida del olfato, que afecta profundamente la calidad de vida. "Esta nueva medicación -de acuerdo con los observado en los estudios realizados- probablemente produzca una mejoría significativa en la pérdida del olfato, al igual que con los otros indicadores vinculados con la severidad y con la calidad de vida, como cansancio, calidad del sueño, concentración, irritabilidad, tos y mucosidad", dijo el doctor Nazareno Riolfi, integrante del área de Otorrinolaringología de la Fundación CIDEA y del CEMIC.

En las formas más severas de la poliposis nasal, los síntomas son comparables con enfermedades debilitantes como la insuficiencia cardíaca, el dolor de espalda crónico y la EPOC. A pesar de este impacto, se calcula que sólo el 2% de los pacientes llega al diagnóstico formal, en parte porque los pólipos nasales pueden pasar clínicamente inadvertidos si no se realizan estudios específicos.

"El síntoma que mejor predice el diagnóstico es justamente la alteración del olfato, sobre todo cuando coexiste con algún otro de los síntomas nasales. Dada la inespecificidad de los síntomas, que podría dar lugar a numerosos falsos diagnósticos, es necesaria una endoscopía nasal y/o una tomografía computada para confirmar que se trata de poliposis nasal", explicó Marengo.

Quienes tiene  rinosinusitis crónica con pólipos nasales pasan buena parte del año con la nariz tapada, secreción nasal y dificultades para respirar

Rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave: el nuevo tratamiento

El medicamento dupilumab fue evaluado en el programa de estudios clínicos más grande que se haya hecho para esta la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, que incluyó 724 pacientes mayores de 18 años en dos ensayos multicéntricos de Fase III.

A las 24 semanas del tratamiento con dupilumab los pacientes lograron reducir 74% la necesidad de recurrir al uso de corticoides sistémicos y 83%, a la cirugía nasosinusal. Además, logró reducir en 2,5 veces el goteo nasal cotidiano y en un 54%, la congestión nasal. El número de pacientes sin olfato se redujo en un 63%, mejorando la calidad de vida de los pacientes en un 59% de los casos.

Por otro lado, el grupo de pacientes que padecían asma grave de forma conjunta a la poliposis nasal también obtuvo beneficios del tratamiento con dupilumab sobre diferentes parámetros clínicos, entre ellos, un incremento significativo de la función pulmonar