La biotecnología actualmente es una de las áreas que más se está desarrollando en el campo de la salud. Es un campo en el que la inversión ha aumentado exponencialmente en los últimos años, lo cual ha fomentado su crecimiento. En este contexto, mAbxience, una de las empresas argentinas que lidera el campo biotecnológico nacional y regional, inauguró una nueva planta de producción de medicamentos biosimilares. Como parte de Grupo Insud -fundado por el Dr. Hugo Sigman y la Dra. Silvia Gold-, la compañía se encuentra en el campo de los anticuerpos monoclonales desde 2012, cuando abrió la primera planta de América del Sur.

La nueva sede se suma a las dos que la compañía ya tiene activas. Una de ellas está en la localidad de Munro, provincia de Buenos Aires, inaugurada hace ya siete años. La otra se encuentra en España, en la ciudad de León.

Situada en el partido de Escobar, tiene capacidad para octuplicar la producción de aquella primera experiencia, aunque por el momento la demanda sólo exige que se produzcan el doble de fármacos biosimilares.

Una de las salas de la nueva planta de mAbxience

Desde sus primeros pasos en la biotecnología, mAbxience produce dos medicamentos de estas características: bevacizumab y rituximab. Estos fármacos se utilizan en el tratamiento de diversas patologías, como algunos tipos de cáncer y algunas enfermedades autoinmunes. Además, se sigue estudiando su capacidad para mejorar otras afecciones.

Cómo es la producción

"La producción de estos fármacos lleva un proceso que dura alrededor de 45 días, desde el momento en que comienza hasta que termina y se obtiene la preparación lista para dividir en dosis", asegura Lucas Filgueira Risso, Site Manager de mAbxience durante la recorrida de la planta.

El primero de los pasos es la expansión, que toma cerca de 25 días. Se trata de un paso clave para comenzar a reproducir las células -que se conservan congeladas en pequeños envases- y hace que la cantidad sea cada vez mayor, de modo que se puedan producir la cantidad de dosis que puede salir de un lote.

El segundo paso tiene lugar en los biorreactores, que la compañía importó de Alemania para el armado de la nueva planta. Allí las células se mantienen otros 15 días para que puedan producir el anticuerpo necesario para su efectividad en el tratamiento de la patología específica.

Los siguientes pasos se llevan los siguientes 5 días. El primero de ellos es la cosecha, es decir, el momento en que se recolectan los preparados finales, que ya pasaron por la expansión y por los biorreactores.

"La purificación es la última parada que tienen los medicamentos biosimilares antes de salir listos para colocarse en contenedores estériles", explica Filgueira Risso. Este paso es de suma importancia, dado que allí se separa todo el líquido de cultivo de los anticuerpos necesarios para combatir las patologías en cuestión. De este modo, se deja únicamente el líquido que se le inyectará al paciente en su tratamiento.

Cabe aclarar que durante todo el proceso mencionado los preparados no tienen ningún contacto con el exterior, es decir que son ínfimas las probabilidades de que se haya contaminado con algún agente patógeno. Todas las salas donde se trabaja con estos fármacos están aisladas del exterior, con mecanismos de seguridad de doble puerta y con dispositivos que miden constantemente las características del ambiente.

Los biorreactores donde se producen los medicamentos biosimilares

Además, los preparados se monitorean todo el tiempo, para poder saber cómo van evolucionando. "El ph, la temperatura, la velocidad de agitación, las células de oxígenos que los anticuerpos usan, entre otros, son algunos de los valores que se miden en forma periódica", señala Esteban Corley, Director de mAbxience Argentina.

La preparación de los productos para su salida a las droguerías, hospitales y clínicas no se realiza en esta planta, ni tampoco la hace la compañía misma. Se envía -con las precauciones de conservación necesarias para su traslado- a otra empresa, que se encarga de dividir las dosis y ubicarlas en frascos estériles, según las presentaciones necesarias en cada caso.

Pero el proceso no termina ahí. Desde mAbxience tienen el compromiso de controlar la calidad de todos los productos que salen al mercado y llegan a los pacientes para su tratamiento. Por eso, "una vez envasados, los biosimilares regresan a la planta de origen y se les controlan nuevamente las propiedades", asegura Mauricio Seigelchifer, Director de Transferencia Tecnológica y Procesos de mAbxience. Así, es posible asegurarse de que no se ha contaminado ni ha sufrido algún cambio en sus características.

Eduardo Cioppi, Lucas Filgueira Risso, Analía Pesce, Mauricio Seigelchifer y Esteban Corley

De Argentina al mundo

Los productos que se fabrican en las plantas actualmente activas no solo quedan en Argentina. Desde hace tiempo se exportan a otros países de la región, así como a naciones de otros continentes. Brasil, México y Guatemala son algunos de los que utilizan biosimilares argentinos producidos por mAbxience. A su vez, la compañía también tiene presencia en países como Indonesia y Jordania. A partir de su nueva apertura y de la planta que tienen en León, España, apuntan a ingresar en el mercado europeo. "La estrategia de la compañía para poder entrar en los mercados de medicamentos de otros países es asociarse con una empresa local, que sea prestigiosa y reconocida en el mercado, tanto por los médicos como por los pacientes", afirma Eduardo Cioppi, Director regional para Latinoamérica. Así como en Argentina su asociación es con Elea-Phoenix, en cada lugar es diferente.

Cabe mencionar que a la nueva planta de Escobar todavía le faltan las aprobaciones que cada país exige para poder ingresar sus productos. Es por eso que todavía las producciones que se exportan a los países mencionados y a otros se hacen en la sede que ya existía y está aprobada.