Un ensayo clínico en fase 3 de la vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca fue suspendida en forma momentánea por una probable reacción adversa grave en un participante de uno de sus estudios en el Reino Unido.

Según informó un vocero del laboratorio en un comunicado, el "proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".

Aparentemente fue el mismo laboratorio el que decidió paralizar por el momento el ensayo y que esta interrupción no fue solicitada por ninguna agencia regulatoria, lo que implicaría que la compañía se toma muy en serio garantizar la seguridad de su prototipo antes de lanzarlo al mercado. Tampoco se hizo público qué tipo de efecto adverso sufrió el participante.

Desde AstraZeneca describieron esta suspensión momentánea como una acción de rutina que tiene que aplicarse cuando se detecta una enfermedad potencialmente inexplicable en un ensayo clínico.

"Esto se hace mientras se investiga el evento, lo que asegura que mantenemos la integridad en los ensayos clínicos", aseguran. El mismo vocero indicó que la empresa está trabajando para intentar acelerar la revisión de este caso particular para minimizar cualquier potencial impacto en el timelime previsto para el desarrollo de la vacuna.

Otra fuente familiarizada con la situación explicó al sitio especializado en noticias de salud Stat News que los investigadores participantes en el estudio fueron informados de la decisión, motivada por un "exceso de precaución". 

AstraZeneca, la vacuna elegida por Argentina

El Presidente y el ministro de Salud con los representantes del laboratorio

AstraZeneca es la compañía que desarrolla la vacuna que se producirá en la Argentina y en México para combatir el virus SARS-CoV-2, y que será distribuida en toda América Latina.

Así lo había anunciado el presidente Alberto Fernández el mes pasado, cuando también había informado que "el laboratorio AstraZeneca ha firmado un acuerdo con la Fundación Slim para producir entre 150 y 250 millones de vacunas destinadas a toda Latinoamérica, con excepción de Brasil", las que iban "a estar disponibles para el primer semestre del año 2021", resaltó.

Con este acuerdo, se esperaba que tanto el país como la región pudieran acceder a ella entre 6 y 12 meses antes de lo que podría haber logrado sin el acceso a este tipo de acuerdo.

Según expresó el mandatario, el costo de la vacuna será de "entre u$s3 y u$s4 por dosis".

Fase 3: ¿cómo sigue?

Nueve vacunas están en la tercera fase de la investigación clínica

AstraZeneca comenzó la fase 3 de investigación de su vacuna en EE.UU. a finales de agosto y el ensayo se lleva a cabo en 62 puntos del país, aunque algunos todavía no han seleccionado a sus participantes. Antes de esta fase, la compañía llevo a cabo ensayos en fase 2/3 (la anterior) en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Si bien aún no se sabe qué efecto adverso grave pudo sufrir el paciente ni en qué ensayo clínico ocurrió, desde el medio se apunta a que sucedió en fase 2/3 que se está llevando a cabo en Reino Unido.

La vacuna de AstraZeneca usa un adenovirus que lleva un gen de una de las proteínas del coronavirus SARS CoV-2 y que está diseñado para inducir una respuesta protectora contra este patógeno.

En uno de los ensayos de primeras fases, un trabajo publicado en The Lancet, se detectó que alrededor del 60% de los participantes había experimentado efectos adversos, que incluían desde fiebre a dolor muscular, pero ninguno se consideró ni moderadamente grave y la vacuna se consideró segura y eficaz, ya que consiguió que los participantes generaran anticuerpos.

De las nueve vacunas que están en la tercera fase de la investigación clínica, ésta es la primera cuya administración se ha tenido que suspender. Según la fuente anónima que cita Stat, los investigadores de otros ensayos clínicos similares están buscando casos de reacciones adversas del mismo tipo, revisando las bases de datos de seguridad, donde se ponen en común estos problemas en distintos productos.

Mientras se aclara lo ocurrido, el hallazgo puede impactar en lo rápido que estén disponibles y se publiquen los datos de eficacia del ensayo británico. Esto es clave a la hora de conseguir una autorización para un uso de emergencia por parte de la FDA, el organismo que regula fármacos y medicamentos en EE.UU., lo que pondría en peligro los esfuerzos de Donald Trump para conseguir una vacuna antes de las elecciones estadounidenses.