En la tarde del 8 de septiembre, los funcionarios del laboratorio británico AstraZeneca tuvieron una conferencia telefónica con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para averiguar las condiciones de aprobación que debía cumplir la vacuna contra el COVID-19 que desarrollaban junto a la Universidad de Oxford. 

Dos días antes, la compañía había detenido silenciosamente los ensayos de su vacuna en todo el mundo, incluido un estudio en etapa avanzada en Estados Unidos, después de que un participante en Gran Bretaña se enfermara. Pero ese "detalle" no fue mencionado en la reunión. 

Horas después salió a la luz la noticia. Funcionarios clave de la FDA se enteraron por los medios, según relevó La Gaceta.

El comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, quedó asombrado por el hecho de que AstraZeneca no revelara el freno del estudio a los reguladores. El gobierno de los Estados Unidos había prometido más de mil millones de dólares a AstraZeneca para financiar el desarrollo y la fabricación de su vacuna y para suministrar 300 millones de dosis si resultaba eficaz. 

No fue un simple error sino que el patrón de errores de comunicación de los funcionarios de AstraZeneca dañó la relación de la empresa con los reguladores. También ha generado dudas sobre si su vacuna resistirá el escrutiño profesional y público. Esa solución iba a representar el 60% del suministro total de vacunas contra el COVID-19 en Estados Unidos, y si bien otros dos desarrollos están cerca de recibir autorización federal, esta demora para la vacuna de Oxford puede significar la pérdida de más vidas. 

Los funcionarios de AstraZeneca dijeron repetidamente que esperaban lanzar su vacuna en Estados Unidos a partir de octubre. Hoy, sin embargo, AstraZeneca ni siquiera ha terminado de inscribir a personas en su ensayo clínico en Estados Unidos. El ensayo estuvo suspendido durante casi siete semanas porque la compañía tardó en proporcionar la FDA. con evidencia de que la vacuna no se asoció con síntomas neurológicos que habían aparecido en dos participantes del ensayo clínico, según las personas con conocimiento de las discusiones.

El martes, los investigadores de Oxford publicaron datos detallados de sus ensayos clínicos en la revista científica The Lancet. El estudio se basó en los hallazgos que los desarrolladores habían anunciado el mes pasado que mostraban que su vacuna funcionaba, pero que su eficacia variaba ampliamente según la potencia de las dosis.

Se espera que los reguladores en Gran Bretaña, la India y varios otros países, con datos de ensayos clínicos fuera de Estados Unidos, autoricen el uso de la vacuna en las próximas semanas. Pero en Estados Unidos, donde los reguladores se han sentido frustrados con AstraZeneca y quieren examinar los datos de un mayor número de participantes, esa aprobación parece más lejana.

Sin embargo, científicos independientes y analistas de la industria han criticado a AstraZeneca y Oxford por no ser lo suficientemente transparentes sobre sus primeros resultados, el diseño de sus estudios y los problemas de seguridad. Lo más crítico es que no está claro qué tan bien funciona la vacuna.

En una entrevista el martes, el profesor Andrew Pollard, el investigador principal del ensayo de la vacuna de Oxford, dijo que el equipo de Oxford había sido "tan transparente como pudimos todo el tiempo". Señaló la publicación del equipo de artículos revisados por pares y planos de ensayos.

"Seguimos compartiendo todos los datos con la FDAA y otros reguladores en todo el mundo de manera oportuna ", dijo una vocera de AstraZeneca, Michele Meixell.

La apuesta argentina

La Argentina compraría 22 millones de dosis de la vacuna de Oxford y AstraZeneca

En agosto pasado, AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron un acuerdo con el gobierno argentino para producir en el laboratorio argentino mAbxience el principio activo de su vacuna, paso previo a su envasado en México y el reparto de las dosis en América Latina.

Además, el gobierno de Alberto Fernández compró 22 millones de dosis de la vacuna. Estimaron que la dosis costará entre 3 y 4 dólares. 

Esteban Corley, director de mAbxience, la empresa argentina de biotecnología que producirá el principio activo de esta vacuna, le dijo a CNN Radio que espera sacar los primeros lotes comercializables de la misma para febrero o marzo de 2021.

Esto es así porque una vez que el principio activo esté manufacturado en la Argentina, debe viajar a México, donde una empresa que pertenece al magnate Carlos Slim se encargará del formulado y envasado en las jeringas.

Corley dijo que habrá disponibles unas 250 millones de dosis en una primera etapa, que serán distribuidas en toda la región, excepto Brasil que tiene otros acuerdos.