La ANMAT suspendió las actividades de dos laboratorios por irregularidades en sus procesos productivos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhabilitación preventiva de las actividades productivas de dos laboratorios por incumplimientos detectados durante inspecciones recientes. Con esta medida, publicada en el Boletín Oficial, ya suman nueve los establecimientos suspendidos desde agosto, tras la designación de Gastón Morán al frente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Las disposiciones alcanzan a Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Limitada y Laboratorio Pretoria S.R.L., cuyos procedimientos fueron observados por el organismo debido a fallas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).
Laboratorios ION: deficiencias críticas en control y calidad
Según la Disposición Nº 7936/25, la ANMAT resolvió suspender las actividades de la Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Limitada tras detectar deficiencias críticas durante una inspección realizada por el INAME. El relevamiento identificó problemas en el Sistema de Calidad Farmacéutico, el Tratamiento de Aire, el Control de Calidad Microbiológico y el mantenimiento general de las instalaciones.
De acuerdo con el informe, estas falencias podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. La empresa había recibido una carta de advertencia y presentó un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que fue considerado "no aceptable" por el organismo regulador.
A la fecha, el laboratorio no acreditó avances en las adecuaciones solicitadas ni pidió una nueva inspección. Además, los inspectores constataron falta de capacitación del personal técnico, ausencia de documentación obligatoria y procedimientos desactualizados, en infracción a varios capítulos de la disposición ANMAT Nº 4159/23, que regula las condiciones de producción y control de medicamentos.
Pretoria SRL: observaciones en documentación y equipos
La Disposición Nº 7937/25 alcanzó al Laboratorio Pretoria S.R.L., donde el INAME detectó deficiencias críticas y mayores en el sistema de calidad, la documentación técnica, la calibración de equipos y el manejo de productos citostáticos.
Durante la inspección se advirtieron registros incompletos, validaciones pendientes y contratos sin aprobación para ensayos analíticos tercerizados. Estas irregularidades impactan en la confiabilidad de los procesos y la seguridad de los productos, por lo que la ANMAT resolvió suspender las actividades productivas hasta que la empresa corrija las observaciones y solicite una nueva inspección de verificación.
El organismo aclaró que la medida es de carácter preventivo y permanecerá vigente hasta que se demuestre el pleno cumplimiento de las BPF.
Antecedentes recientes
Las suspensiones forman parte de una serie de medidas preventivas adoptadas desde agosto por la autoridad sanitaria. Entre ellas, figura la inhabilitación de Laboratorios Polybius S.A., dispuesta a comienzos de octubre mediante la Disposición Nº 7355/25.
Esa decisión se originó tras una inspección y cierre provisorio ordenado por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2° Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe, el 3 de septiembre. El laboratorio estaba habilitado como elaborador de especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que también había sido suspendida por la ANMAT en agosto, mediante la Disposición Nº 6199/25.
Durante el procedimiento se detectaron dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 500 ml fabricados en diciembre de 2024 sin la firma del responsable técnico. Además, se hallaron calificaciones vencidas en áreas críticas y registros desactualizados, incumpliendo las normas de BPF.
En su comunicado, la ANMAT indicó que las inconsistencias documentales y las falencias detectadas motivaron el cierre preventivo del laboratorio y la notificación inmediata a la autoridad sanitaria nacional.
Control y trazabilidad
Las medidas adoptadas por el organismo buscan garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos elaborados en el país. Según la ANMAT, las fallas detectadas podrían afectar la trazabilidad de los medicamentos y comprometer su eficacia terapéutica.
Hasta que los laboratorios involucrados acrediten las correcciones requeridas y superen una nueva inspección, sus actividades productivas permanecerán inhabilitadas.