La Corte Suprema anuló un fallo contra una prepaga por la cobertura de uno de los medicamentos más caros

La Corte Suprema de Justicia de la Nación dejó sin efecto una sentencia que había ordenado a OSDE brindar cobertura integral del medicamento importado Trikafta a una paciente con fibrosis quística y dispuso que la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal dicte un nuevo fallo. El máximo tribunal entendió que la decisión anterior realizó una valoración parcial de la prueba al resolver que la prepaga debía financiar el tratamiento importado pese a que existe un medicamento de fabricación nacional autorizado por la ANMAT con los mismos principios activos.

La decisión, firmada por los jueces Horacio Rosatti, Carlos Rosenkrantz y Ricardo Lorenzetti, no cuestiona la obligación de la empresa de cubrir el tratamiento de la enfermedad ni la eficacia de la terapia triple moduladora. La controversia se limitó a determinar si la cobertura debía recaer necesariamente sobre el medicamento importado Trikafta o si podía ser reemplazado por Trixacar, producido en la Argentina y aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Cómo se originó el caso entre la paciente y OSDE

El expediente comenzó en 2017, cuando una paciente con fibrosis quística, representada entonces por su madre por ser menor de edad, promovió una acción de amparo para obtener la cobertura de la medicación indicada por su médico tratante.

En 2020 amplió el reclamo para solicitar la provisión de la denominada terapia triple moduladora, integrada por Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor, comercializada internacionalmente bajo la marca Trikafta y aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.

Durante la tramitación de la causa, los tribunales ordenaron cautelarmente que OSDE suministrara el medicamento importado, que comenzó a ingresar al país mediante el régimen de uso compasivo autorizado por la ANMAT.

Posteriormente, la prepaga informó que la autoridad sanitaria había autorizado la comercialización de Trixacar, un medicamento elaborado en el país con los mismos componentes que Trikafta, y solicitó sustituir la cobertura por esa alternativa. Tanto el juzgado de primera instancia como la Cámara rechazaron ese planteo y mantuvieron la obligación de proveer el medicamento importado.

Por qué la Cámara había ordenado mantener la cobertura de Trikafta

Al confirmar la sentencia, la Cámara consideró especialmente los informes del médico tratante, quien indicó que la paciente había experimentado una marcada mejoría desde el inicio del tratamiento con Trikafta y recomendó no modificar la medicación.

También valoró el dictamen del Cuerpo Médico Forense, que señaló que los estudios disponibles sobre la terapia triple moduladora habían sido realizados con Trikafta y que Trixacar se encontraba incorporado a un programa especial de seguimiento y evaluación. Aunque el mismo informe sostuvo que, desde el punto de vista pericial, no existía contraindicación para sustituir un medicamento por el otro, el tribunal entendió que resultaba determinante la ausencia de estudios de bioequivalencia entre ambos productos.

Además, la Cámara recordó que la paciente estaba alcanzada por la Ley 27.552 de Fibrosis Quística, que garantiza la cobertura integral de los medicamentos indicados para esa enfermedad, así como por la Ley 24.901 y la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad.

Qué dijo la Corte Suprema sobre el medicamento nacional

La Corte Suprema concluyó que la sentencia apelada era arbitraria porque efectuó una valoración incompleta de la prueba reunida durante el proceso.

El máximo tribunal destacó que el Cuerpo Médico Forense nunca sostuvo que Trikafta fuera el único tratamiento posible para la paciente. Por el contrario, señaló expresamente que "desde el punto de vista estrictamente pericial no surge ninguna contraindicación para sustituir el Trikafta por el Trixacar".

También observó que el médico tratante nunca respondió un requerimiento específico de la Cámara para explicar si la terapia debía realizarse exclusivamente con la marca importada o si podía utilizarse el medicamento nacional, ni informó si existía alguna contraindicación concreta para ese reemplazo.

Los jueces remarcaron además que durante el expediente quedó acreditado que la paciente recibió Trixacar durante febrero de 2022, pero no se incorporó la información médica solicitada para determinar si durante ese período existió alguna desmejoría o estancamiento en su estado de salud.

El análisis de la Corte sobre la bioequivalencia

Otro de los ejes de la decisión fue el cuestionamiento al argumento utilizado por la Cámara respecto de la falta de estudios de bioequivalencia entre Trikafta y Trixacar.

Según la Corte, esa exigencia no encontraba respaldo en la normativa vigente. Además, recordó que los principios activos de ambos medicamentos no integran el listado de productos para los cuales la ANMAT exige estudios de bioequivalencia como condición para autorizar su comercialización.

En ese sentido, el fallo subrayó que la ANMAT es el organismo con competencia específica para evaluar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos comercializados en el país, por lo que la autorización otorgada al medicamento nacional constituía un elemento relevante que no podía ser dejado de lado al resolver el caso.

Qué establece la Ley de Fibrosis Quística

La Corte también repasó el marco normativo aplicable al caso. Recordó que la Ley 27.552 dispone que las obras sociales y empresas de medicina prepaga deben brindar cobertura integral de los medicamentos indicados para tratar la fibrosis quística e incorporar esas prestaciones al Programa Médico Obligatorio.

Sin embargo, señaló que el Poder Ejecutivo observó durante la promulgación de esa ley la disposición que prohibía sustituir el medicamento indicado por el profesional tratante. Posteriormente, la reglamentación facultó al Ministerio de Salud a establecer protocolos y criterios para definir las condiciones y el alcance de la cobertura de los tratamientos.

Qué resolvió finalmente la Corte Suprema

El máximo tribunal aclaró que en el expediente no se encontraba en discusión la necesidad médica de la terapia triple moduladora ni la obligación de OSDE de financiar ese tratamiento.

La controversia se limitaba exclusivamente a determinar si la cobertura debía recaer obligatoriamente sobre el medicamento importado Trikafta cuando existe una alternativa de fabricación nacional, registrada por la ANMAT y con la misma composición.

Con esos fundamentos, la Corte Suprema hizo lugar al recurso presentado por OSDE, dejó sin efecto la sentencia de la Cámara y ordenó que otro tribunal dicte un nuevo fallo teniendo en cuenta los criterios fijados en esta decisión. Las costas fueron distribuidas por su orden debido a la naturaleza de la controversia.