ANMAT suspendió a una firma farmacéutica por fallas graves y múltiples incumplimientos en su operatoria
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la suspensión preventiva de la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la firma GLOBAL PHARMA GROUP S.A., con domicilio en la localidad de Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires.
La medida fue anunciada en la Disposición 2028/26, en la que se detalla que se estableció dicha suspensión luego de una inspección realizada a comienzos de febrero de este año, cuando personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de renovación de la autorización de funcionamiento de establecimiento para realizar distribución de productos, de acuerdo a lo establecido por la ANMAT.
Fallas en infraestructura y cadena de frío: el informe de ANMAT sobre una distribuidora
En el escrito se describe que la comisión fue recibida por una empleada administrativa y que, durante el procedimiento, estuvo presente la directora técnica (DT) de la firma, farmacéutica María Luján Quevedo. Durante la inspección se observaron múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución, incorporadas por Disposición ANMAT Nº 2069/18.
Uno de ellos está basado en la regla N°5 que habla sobre instalaciones y equipos. Se detectaron falencias relacionadas con un ingreso en el que no está minimizada la entrada de insectos, roedores u otros animales.
A la lista se suma también el hallazgo de una mancha de humedad con descascaramiento de la pintura en la pared con vista frontal desde el ingreso y hasta la ausencia de algunas de las placas ignífugas en el techo de esta área.
Además, se procedió a desafiar el sensor de una de las heladeras sin resultados satisfactorios, a lo que la firma aclaró no contar con registros de verificación del funcionamiento efectivo de las alarmas. Un dato alarmante es que también se verificaron períodos de desvíos significativos de los valores de temperatura.
Incumplimientos críticos en logística, control sanitario y gestión de medicamentos
Las autoridades añaden que en la fiscalización no se pudo rastrear por lote en el sistema informático utilizado por la firma ya que el sistema sólo permitía realizar los informes en el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) para productos con soporte físico de trazabilidad a partir de la lectura de los datos contenidos en este y carecían de un sistema de gestión de stock para los productos sin soporte físico de trazabilidad.
Se observó que la firma carecía de un acuerdo de calidad y/o contrato entre partes respecto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y hasta de un mapeo térmico realizado en el depósito.
Entre las irregularidades más graves se encuentran:
- Transporte sin cumplimiento adecuado de estándares sanitarios
- Deficiencias en el control de temperatura en depósitos y cadena de frío
- Falencias en la calificación y control de proveedores
- Irregularidades en los procedimientos de retiros de mercado
- Ausencia de protocolos formales de rastreo por lote y sistema informático
- Falta de procedimientos para devoluciones y gestión de productos vencidos
- Carencia de mantenimiento preventivo de equipos (climatización y grupo electrógeno)
- Deficiencias en el mantenimiento edilicio general
En consecuencia, ANMAT otorgó a la firma los plazos correspondientes para subsanar las observaciones realizadas. Sin embargo, las adecuaciones presentadas resultaron parciales e insuficientes para garantizar el cumplimiento integral de las Buenas Prácticas de Distribución
Por ello, se dispuso la suspensión preventiva de la habilitación hasta tanto la empresa regularice su situación y acredite el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.