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Estados Unidos aprobó una vacuna para el coronavirus a que pase a una nueva fase de investigación

Estados Unidos aprobó una vacuna para el coronavirus a que pase a una nueva fase de investigación
La FDA aprobó que la vacuna diseñada por la compañía estadounidense Moderna pase a una segunda fase de estudio
Por iProfesional
07.05.2020 13.09hs Health & Tech

La búsqueda de vacunas para la nueva cepa de coronavirus que actualmente aqueja a todos los países del mundo es el objetivo central de gran parte de la comunidad científica. Son muchas las compañías y grupos de investigación que actualmente se encuentran trabajando con esa meta, al igual que otras apuntan a encontrar fármacos que puedan ser utilizados en el tratamiento de los pacientes.

Sin embargo, no todos los estudios llegarán finalmente a un producto que se pueda administrar en forma masiva. Para poder hacerlo necesitan atravesar una serie de fases de investigación y requieren la aprobación de las entidades reguladoras mundiales y de cada país en particular.

En este camino se encuentra la vacuna que fue diseñada por la compañía Moderna, una empresa estadounidense radicada en Massachusetts. En las últimas horas, a través de un comunicado oficial, difundió que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó que su vacuna contra el coronavirus proceda a la fase dos de estudio.

"La Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) completó su revisión de la solicitud de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND) de la compañía para su nuevo candidato a la vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2 o COVID-19) (ARNm-1273), que le permite pasar a la Fase 2 de estudio. Se espera que comience en breve. El protocolo de finalización para el estudio de Fase 3 del ARNm-1273, se espera que comience a principios del verano de 2020", indicó el comunicado de Moderna.

Esta nueva etapa se haría en cerca de 600 personas y comenzaría en breve, aunque desde la empresa no precisaron una fecha.

A pesar de que algunos especialistas han afirmado que todavía no es posible determinar cuándo podría estar lista la vacuna para aplicación masiva, el presidente Trump aseguró que "cree que para fin de año se podría tener una vacuna".

Para impulsarlos a lograr su objetivo, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Gobierno (BARDA, por sus iniciales a inglés) afirmó que le dará 483 millones de dólares a la empresa Moderna para ampliar la producción.

Por otro lado, es importante tener en cuenta que la compañía que desarrolló esta vacuna y la empresa Lonza -una suiza especializada en biotecnología y productos químicos- habían anunciado la semana pasada su asociación para aumentar la producción de un posible producto de aplicación masiva. En este sentido, las compañías indicaron que apuntan a una capacidad de producción de mil millones de dosis al año.

Qué otros estudios buscan encontrar la vacuna contra el Covid-19

Días atrás, la Universidad de Oxford comunicó que había probado en chimpancés la vacuna que desarrolló y, según informaron, había sido exitosa en esos animales.

En consecuencia, habían decidido comenzar una prueba en seres humanos, para poder determinar si realmente es efectiva para la inmunización. Si esa parte del estudio tuviera resultados positivos se podría avanzar en las fases de investigación, llegar al registro de la vacuna como tal y, eventualmente, administrarla a la población general.

Esta primera fase de la investigación contará con 510 voluntarios de entre 18 y 55 años. Una de las directoras del estudio y profesora de la Universidad de Oxford, la especialista Sarah Gilbert, estimó que hay cerca de 80% de probabilidades de que el estudio sea exitoso.

Es importante tener en cuenta que el Instituto Jenner -la entidad que llevará adelante la investigación- apunta a desarrollar un millón de dosis de la vacuna para el mes de septiembre. El objetivo es poder distribuirla lo más rápido posible después de haber obtenido la aprobación sanitaria que necesitan este tipo de productos.

Por otro lado, en Alemania también se ha lanzado un estudio de similares características. En los días pasados, uno de los principales organismos de la comunidad científica germana -Paul Ehrlich Institute- le dio el visto bueno a las primeras pruebas con voluntarios humanos de una vacuna desarrollada por las empresas Biontech (alemana) y Pfizer (estadounidense).

Esta investigación será un poco más pequeña. En una primera fase se probará la sustancia en 200 voluntarios sanos del mismo grupo etario que el estudio de Oxford, entre 18 y 55 años. En la segunda etapa se ampliará el espectro de análisis y se incluirán participantes que pertenezcan a grupos de alto riesgo. Es importante tener en cuenta que, según informaron diversos medios europeos el CEO de Biontech, Ugur Sahin, dio una conferencia de prensa para anunciar el comienzo del estudio y especificó que los resultados podrían estar listos para fines de junio o principios de julio.

Desde la empresa alemana señalaron también que Pfizer busca tener la aprobación estadounidense en el corto plazo. Así, el laboratorio podría empezar a hacer pruebas en personas en el país norteamericano.

El desarrollo de una vacuna es esencial para salvaguardar la salud pública mundial, que es la salud personal de cada uno de los habitantes del planeta. En este sentido, cabe mencionar que el Secretario General de las Naciones Unidas mencionó que llegar a encontrar esa vacuna es la única forma de volver a la normalidad que el mundo tenía antes de esta pandemia.