ANMAT autorizó la venta libre de 10 medicamentos, podrán comprarse sin receta pero perderán los descuentos
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso que diez principios activos y asociaciones medicinales pasarán a la condición de venta libre en la Argentina, una medida que modifica el acceso a determinados medicamentos bajo condiciones específicas de concentración, presentación y vía de administración.
La decisión fue oficializada mediante la Disposición 4714/2026, publicada este martes 28 de julio en el Boletín Oficial, y comenzará a regir a partir del miércoles 29 de julio. La normativa alcanza a las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que cumplan con los requisitos establecidos por el organismo.
La resolución no implica que todos los medicamentos que contengan esos principios activos puedan comercializarse sin receta. La autorización se limita exclusivamente a las concentraciones, formas farmacéuticas y vías de administración detalladas en la disposición oficial.
Qué medicamentos pasaron a ser de venta libre por decisión de la ANMAT
La disposición incorpora al régimen de venta libre diez principios activos y asociaciones medicinales que, hasta ahora, requerían receta médica para su adquisición.
Los medicamentos alcanzados por la medida son los siguientes:
- Trimebutina maleato: 100 miligramos, en comprimidos o cápsulas de administración oral
- Levocetirizina diclorhidrato: 5 miligramos y 5 miligramos por mililitro, en comprimidos, cápsulas o solución oral
- Fexofenadina clorhidrato: 60 miligramos, 120 miligramos y 6 miligramos por mililitro, en comprimidos, cápsulas o solución oral
- Dimenhidrinato: 50 miligramos, en comprimidos o cápsulas de administración oral
- Nafazolina clorhidrato y feniramina maleato: solución oftálmica estéril con una concentración de 0,025% de nafazolina y 0,3% de feniramina
- Olopatadina clorhidrato: solución oftálmica estéril en concentraciones de 0,1% y 0,2%
- Carboximetilcisteína: 5%, en jarabe o solución oral
- Cloruro de aluminio hexahidratado: 20%, en loción de uso tópico
- Carbonato de calcio, tintura de árnica montana y nitrato de plata: asociación en polvo para administración oral o tópica, en las concentraciones previstas por la ANMAT
- Ivermectina: únicamente en concentración de 0,5%, en loción de uso tópico
En el caso de la ivermectina, la ANMAT realizó una aclaración específica. La autorización de venta libre comprende únicamente la presentación en loción tópica al 0,5%, por lo que los comprimidos y cualquier otra forma de administración oral continúan bajo el régimen de venta con receta.
De esta manera, el cambio regulatorio no modifica las condiciones de comercialización de otras formulaciones del mismo principio activo que no estén contempladas expresamente por la disposición.
Qué criterios utilizó la ANMAT para autorizar la venta sin receta
La ANMAT explicó que la decisión se apoyó en la evaluación del comportamiento de estos medicamentos dentro del mercado argentino durante los últimos años.
Según indicó el organismo, todas las especialidades medicinales alcanzadas por la medida permanecieron comercializándose bajo receta durante un período mínimo de cinco años. Durante ese tiempo, la autoridad sanitaria señaló que no se registraron efectos adversos graves que modificaran de manera desfavorable la relación entre riesgos y beneficios de esos medicamentos.
La disposición también precisa que el análisis se realizó considerando únicamente las concentraciones y formas farmacéuticas incluidas en la resolución, por lo que cualquier modificación respecto de esos parámetros requiere una evaluación regulatoria independiente.
El organismo sostuvo que el cambio de condición de venta responde a criterios técnicos vinculados con la seguridad, eficacia y experiencia de utilización de estas especialidades medicinales.
Qué ocurrirá con los medicamentos que ya están en las farmacias
La normativa también establece un régimen de transición para los medicamentos que ya fueron elaborados y distribuidos antes de la entrada en vigencia de la disposición.
Los laboratorios podrán continuar comercializando los lotes liberados antes del 29 de julio sin necesidad de modificar los envases, los rótulos ni los prospectos actualmente disponibles.
Esto significa que esos productos podrán permanecer en el circuito comercial hasta agotar su stock, aun cuando continúen exhibiendo la condición de venta bajo receta en su etiquetado.
En cambio, todos los lotes liberados desde la fecha de entrada en vigencia deberán cumplir con los nuevos requisitos establecidos por la ANMAT.
Entre ellos se encuentra la incorporación de la condición de venta libre en el envase y en el material informativo del medicamento.
Asimismo, las presentaciones deberán adecuarse a las dosis autorizadas y a la duración del tratamiento prevista por la disposición oficial.
Además, los nuevos envases deberán incorporar un código QR que permita acceder al prospecto correspondiente mediante dispositivos electrónicos.
Con esta medida, la ANMAT incorpora un nuevo mecanismo para facilitar el acceso a la información oficial sobre el medicamento, incluyendo indicaciones, contraindicaciones, advertencias, interacciones y demás datos incluidos en el prospecto aprobado.
La venta libre no alcanza a todas las presentaciones
Uno de los aspectos centrales de la disposición es que el cambio de condición de expendio no se aplica de manera automática a cualquier medicamento que contenga alguno de estos principios activos.
La ANMAT aclaró expresamente que la autorización solo comprende las concentraciones, presentaciones farmacéuticas y vías de administración mencionadas en la Disposición 4714/2026.
Esto implica que otras formulaciones del mismo principio activo pueden continuar requiriendo receta médica si no cumplen con las condiciones previstas por la resolución.
Por ejemplo, en el caso de la ivermectina, únicamente podrá venderse sin receta la loción tópica al 0,5%, mientras que las presentaciones orales seguirán sujetas al régimen anterior.
Del mismo modo, cualquier concentración distinta de las especificadas por la autoridad sanitaria permanecerá bajo las condiciones de comercialización previamente autorizadas.
La ANMAT remarcó este punto para evitar interpretaciones que puedan extender la venta libre a medicamentos no incluidos en la disposición.
Los antecedentes regulatorios considerados por la ANMAT
Para adoptar la medida, la autoridad sanitaria informó que evaluó antecedentes provenientes de distintos organismos reguladores internacionales.
Entre las referencias utilizadas se encuentran agencias regulatorias de Estados Unidos, Europa, España, Francia, Brasil y Colombia, cuyos antecedentes fueron incorporados al análisis técnico realizado antes de aprobar la modificación de la condición de venta.
Además, la ANMAT indicó que tomó en consideración la información proveniente de los sistemas nacional e internacional de farmacovigilancia, utilizados para monitorear la seguridad de los medicamentos una vez que comienzan a comercializarse.
Estos sistemas reúnen reportes sobre posibles efectos adversos, eventos relacionados con el uso de medicamentos y otra información que permite evaluar de manera continua el perfil de seguridad de cada especialidad medicinal.
La información recopilada durante los años de comercialización bajo receta fue uno de los elementos considerados para determinar que los medicamentos incluidos en la disposición podían pasar al régimen de venta libre en las condiciones establecidas.
Con la entrada en vigencia de la Disposición 4714/2026, los medicamentos comprendidos en la medida podrán ser comercializados sin receta únicamente cuando respeten las concentraciones, presentaciones y vías de administración autorizadas por la ANMAT. Al mismo tiempo, los laboratorios deberán adaptar los nuevos lotes a las exigencias de rotulado, incorporar un código QR con acceso al prospecto y adecuar sus envases a la nueva condición de expendio prevista por la normativa.
Los cambios para las farmacias y ventas de medicamentos que impulsa el Gobierno en el proyecto de desregulación
El Gobierno incluyó en su proyecto de desregulación económica una de las modificaciones más amplias de los últimos años al régimen que regula el funcionamiento de las farmacias en Argentina. La iniciativa propone cambios en la Ley de Farmacias N° 17.565, vigente desde 1967, para flexibilizar la comercialización de medicamentos, habilitar nuevos canales de venta, digitalizar procedimientos y modificar la organización de las farmacias y droguerías.
Entre las novedades más relevantes figura la posibilidad de que los medicamentos de venta libre puedan venderse también en otros comercios, además de las farmacias, y que los medicamentos puedan comercializarse por internet con entrega a domicilio. Al mismo tiempo, el proyecto mantiene que los medicamentos que requieren receta médica seguirán siendo de expendio exclusivo en farmacias habilitadas.
La propuesta forma parte del paquete de desregulación impulsado por el Gobierno y todavía no está vigente. Para que los cambios comiencen a aplicarse deberá ser aprobada por el Congreso y luego reglamentada por el Poder Ejecutivo.
Qué regula actualmente la Ley de Farmacias
La Ley 17.565 establece quiénes pueden vender medicamentos, cómo deben habilitarse las farmacias, cuáles son las responsabilidades del director técnico farmacéutico y qué requisitos deben cumplir estos establecimientos para funcionar.
La norma también regula el expendio de medicamentos bajo receta, la conservación de documentación, los horarios de atención, las funciones de las droguerías y las obligaciones sanitarias que deben cumplir quienes intervienen en la cadena de comercialización.
Con la reforma, el Gobierno propone actualizar varios de esos aspectos para incorporar herramientas digitales y flexibilizar restricciones que considera desactualizadas.
El principal cambio: los medicamentos de venta libre podrían venderse en otros comercios
Uno de los puntos que más impacto tendría para los consumidores modifica el artículo 1 de la ley.
Actualmente, la comercialización de medicamentos se concentra en las farmacias. El proyecto propone que los medicamentos de venta libre también puedan ser comercializados, exhibidos y ofrecidos en otros establecimientos comerciales.
Esto significa que, de aprobarse la reforma, productos que no requieren receta médica podrían venderse fuera del ámbito exclusivo de las farmacias.
Sin embargo, el proyecto aclara que el Ministerio de Salud podrá excluir determinados medicamentos de venta libre cuando existan razones sanitarias debidamente justificadas.
En cambio, los medicamentos que requieren receta médica seguirán siendo de expendio exclusivo en farmacias habilitadas, por lo que ese aspecto del sistema no cambia.
¿Qué son los medicamentos de venta libre?
Son aquellos que pueden adquirirse sin receta médica porque, de acuerdo con la normativa sanitaria, presentan un perfil de seguridad que permite su utilización siguiendo las indicaciones del prospecto.
Entre ellos suelen encontrarse analgésicos, antifebriles, antiácidos y otros productos destinados al tratamiento de molestias o síntomas leves.
La reforma no modifica la clasificación de estos medicamentos, sino únicamente los lugares donde podrían comercializarse.