ANMAT prohibió los productos médicos importados por Ripezzi y abrió un sumario sanitario
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición inmediata del uso y la comercialización de todos los productos médicos importados por Ripezzi SRL. La medida alcanza a la totalidad de los productos de ese origen, sin quedar restringida a determinadas marcas o lotes.
La decisión fue publicada este martes 15 de septiembre y se encuentra contenida en la Disposición 5726/2026, firmada el 8 de septiembre por el administrador nacional, Luis Eduardo Fontana. En paralelo, el organismo dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la compañía y abrió un sumario sanitario para investigar presuntos incumplimientos.
Qué detectó ANMAT durante la inspección
La intervención surgió a partir de una nueva inspección realizada en el establecimiento que Ripezzi tiene en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Durante ese procedimiento, según los fundamentos de la resolución, aparecieron observaciones relacionadas con las buenas prácticas y con medidas correctivas que ya habían sido exigidas en controles anteriores.
Uno de los puntos señalados por la autoridad sanitaria fue la existencia de documentación que, según su interpretación, demostraría que la compañía realizó ventas mientras todavía estaba vigente una prohibición previa.
La empresa tampoco habría podido presentar documentación que acreditara el cumplimiento del retiro del mercado que había sido ordenado anteriormente por el organismo.
El relevamiento incluyó, además, distintos aspectos vinculados con la gestión interna de los productos. Entre ellos, la ANMAT detectó presuntas deficiencias en los registros de trazabilidad, junto con problemas relacionados con el almacenamiento, la distribución y el control de stock.
También quedaron bajo observación el sistema de calidad de la firma y las obligaciones correspondientes a la tecnovigilancia, que permite realizar un seguimiento del comportamiento de los productos médicos y registrar eventuales inconvenientes asociados con su utilización.
La empresa ya había sido objeto de una medida
El nuevo expediente también incorpora como antecedente la Disposición 2144/2026.
Según explica la resolución actual, aquella actuación se produjo luego de que la empresa continuara desarrollando actividades tras el cese de funciones de su directora técnica, sin efectuar una nueva designación. La medida anterior contemplaba, además, restricciones para determinados productos y lotes importados.
Ahora, frente a la reiteración de observaciones, la autoridad sanitaria justificó la ampliación del alcance de las medidas preventivas. La ANMAT sostuvo: "La reincidencia en incumplimientos previamente observados refuerza la necesidad de adoptar medidas preventivas más amplias".
La investigación todavía no implica una sanción definitiva
El sumario iniciado contra Ripezzi tiene como objetivo determinar si las irregularidades detectadas configuran infracciones a la normativa sanitaria. Por ese motivo, su apertura no equivale a una sanción firme.
La empresa fue informada sobre los mecanismos disponibles para cuestionar las decisiones adoptadas por la ANMAT, así como sobre los plazos previstos para hacerlo.
Hasta que avance el procedimiento, la Coordinación de Sumarios seguirá con las actuaciones y continuará vigente la inhibición preventiva de las actividades productivas.
La falta de documentación suficiente fue uno de los aspectos que el organismo consideró especialmente relevantes. Fuentes de la ANMAT señalaron que "la falta de registros adecuados impide garantizar las condiciones de manufactura, seguridad y eficacia de los productos médicos".
Qué medidas tomó el organismo y qué se sabe sobre el alcance
La resolución no consigna daños comprobados en pacientes. Tampoco identifica los establecimientos ni las provincias que podrían haber recibido los productos alcanzados por la prohibición.
Pese a ello, la ANMAT dispuso que la decisión sea comunicada a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires.
El organismo también involucró a otras áreas estatales. La Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor deberán adoptar las medidas complementarias que correspondan.
A su vez, los antecedentes fueron derivados a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, con el objetivo de profundizar las tareas de fiscalización sobre los artículos involucrados.
La ANMAT recordó finalmente que "los productos médicos que se comercializan en el país deben contar con habilitaciones y registros vigentes, tanto para los establecimientos como para los artículos en sí".
ANMAT prohibió implantes vencidos, un desinfectante y equipos médicos robados
Por otro lado, este lunes ANMAT retiró del circuito comercial distintos productos que no podían garantizar condiciones adecuadas de seguridad, trazabilidad o fiscalización. Las prohibiciones abarcan dispositivos para implantes, un desinfectante de superficies y equipamiento médico robado.
Las decisiones fueron formalizadas mediante las Disposiciones 5738/2026, 5730/2026 y 5722/2026. En los tres expedientes, el organismo encontró motivos diferentes para impedir que los productos continúen siendo comercializados o utilizados.
Uno de los casos involucra dispositivos médicos que habían sido encontrados con fechas de vencimiento modificadas, mientras que otro corresponde a un producto de limpieza cuya identificación no coincidía con los registros oficiales. El tercer expediente surgió luego del robo de un equipo médico y sus accesorios.
Qué encontró Anmat en los implantes
La investigación sobre los tornillos para implantes comenzó durante una inspección realizada el 28 de mayo en Ortopedia Implant's, en la ciudad de San Juan.
Entre los elementos relevados había productos identificados como "Bio Asist-Implants". La Disposición 5738/2026 alcanzó a cualquier "tornillo acondicionado individualmente" comercializado bajo esa denominación.
La documentación reunida durante el procedimiento permitió establecer que algunos dispositivos habían superado su fecha original de vencimiento, pero aparecían con nuevas etiquetas que prolongaban artificialmente su período de utilización.
Un ejemplo detectado por los inspectores correspondía a un tornillo fabricado en noviembre de 2017, cuyo vencimiento original era noviembre de 2022. El mismo producto llevaba posteriormente una identificación que indicaba como fecha límite marzo de 2028.
La empresa titular del registro confirmó que tanto el dispositivo como una de las etiquetas eran auténticos. Sin embargo, aclaró que el producto no había sido acondicionado ni presentado en el envase en el que apareció durante la inspección.
La compañía también advirtió sobre otro problema: el contacto de un adhesivo con el dispositivo podía afectar su integridad, limpieza, esterilidad y seguridad.
Los inspectores hallaron además un tornillo transversal cuya documentación original señalaba julio de 2013 como fecha de fabricación y julio de 2018 como vencimiento. En el envoltorio aparecía otra identificación que llevaba el plazo de utilización hasta enero de 2028.
El análisis realizado con las empresas involucradas detectó inconsistencias en logotipos, rótulos, materiales de embalaje y códigos de barras. También se informó que los envases no eran originales y que los dispositivos habían sido intervenidos por terceros.
Por sus características, la Anmat clasificó los elementos como productos médicos de riesgo III, ya que estaban destinados a ser implantados en el cuerpo. El organismo determinó que habían sido falsificados, estaban vencidos y habían sido reacondicionados con nuevas fechas de vencimiento.
Debido al "alto riesgo" que esta situación podía representar para quienes eventualmente los utilizaran, la autoridad sanitaria ordenó prohibirlos y dispuso además una denuncia judicial.
Un producto de limpieza con registros dados de baja
El segundo expediente se originó a partir de denuncias sobre la venta de productos Clean On que no figuraban correctamente registrados ante la Anmat.
Durante las actuaciones apareció una factura por la adquisición de un envase de 10 litros de desinfectante de superficies en un comercio de la Ciudad de Buenos Aires. El recipiente identificaba como elaboradora a Nolor S.R.L. y mostraba números correspondientes al Registro Nacional de Establecimiento (RNE) y al Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico (RNPUD).
La documentación, sin embargo, no coincidía con la situación registral vigente. La Anmat comprobó que las inscripciones correspondientes al establecimiento y a los productos habían sido dadas de baja y que el rótulo observado tampoco se correspondía con los modelos aprobados.
La investigación sumó otro elemento relevante: una inspección determinó que Nolor S.R.L. estaba inhibida para elaborar, fraccionar, importar y exportar productos domisanitarios a raíz de incumplimientos detectados.
El organismo también encontró unidades que no informaban número de lote, fecha de elaboración, vencimiento ni dosis de uso. Sobre esos envases aparecía, además, un segundo rótulo con imágenes de microorganismos.
Los representantes de la compañía reconocieron uno de los rótulos, aunque rechazaron haber vendido el producto sin los datos correspondientes al lote y al vencimiento. También señalaron que desconocían la segunda etiqueta.
Con esos elementos, la Anmat concluyó que el desinfectante habría sido fabricado y comercializado por una empresa que no era la titular registrada ante el organismo. Por eso lo consideró ilegítimo.
La autoridad sanitaria indicó además que no tenía información suficiente sobre las condiciones en que había sido elaborado ni sobre su formulación. Por ese motivo, no podía asegurar sus condiciones de calidad, seguridad y eficacia, y mediante la Disposición 5730/2026 prohibió las unidades alcanzadas por la medida.
